Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая эмболизация артерий у пациентов с ожирением и ГЦР для трансплантации спасительной печени

4 февраля 2025 г. обновлено: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Одноцентровое нерандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности эмболизации левой желудочной артерии у пациентов с ожирением и гепатоцеллюлярной карциномой для достижения надлежащей потери веса, которая может позволить им провести трансплантацию

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью печени и имеет тяжелый прогноз. Ожирение является эпидемией в США. Пациенты с ГЦК и ожирением не являются кандидатами на трансплантацию печени, что лишает их лучшего варианта лечения ГЦК.

Недавние исследования показали, что блокирование кровеносных сосудов в определенной части желудка (бариатрическая эмболизация или эмболизация левой желудочной артерии) может временно снизить уровень гормона грелина, вызывающего аппетит, и привести к потере веса. Эмболизация желудочных артерий (ЭГА) у пациентов с циррозом печени и ГЦК, которые не являются кандидатами на трансплантацию из-за морбидного ожирения, приводит к клинически значимой потере веса с правом на трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение: у взрослых ожирение определяется как ИМТ более 30 кг/м2. Подсчитано, что к 2030 году 38% взрослого населения мира будут иметь избыточный вес, а еще 20% будут страдать ожирением. или даже снижаться в результате увеличения ожирения.

Цирроз печени с портальной гипертензией и ГЦК:

Проблема: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью печени, наблюдаемой на фоне цирроза печени, который сам по себе может иметь различную этиологию. НАСГ как причина цирроза печени и ГЦК растет в последнее десятилетие. Хотя гепатит С в настоящее время является наиболее распространенным показанием к трансплантации печени, долгосрочные тенденции показывают, что НАСГ имеет тенденцию становиться наиболее распространенным.

Текущие варианты лечения: пациенты, у которых развилась ГЦК на фоне основного хронического заболевания печени, осложненного портальной гипертензией, не являются кандидатами на резекционную терапию; скорее, ортотопическая трансплантация печени (ОТП) предлагает лучший вариант лечения и долгосрочного выживания. Большинство центров трансплантации имеют строгие критерии для ОТП; одним из наиболее распространенных является ИМТ < 35 кг/м2. У большинства пациентов с НАСГ и ГЦК высокий ИМТ. К сожалению, при наличии ГЦК эти пациенты имеют очень ограниченное время, чтобы сбросить достаточно веса, чтобы претендовать на включение в список. Модификация образа жизни и медикаментозное лечение относительно неэффективны. Бариатрическая хирургия противопоказана пациентам с портальной гипертензией из-за значительного увеличения послеоперационной летальности, более актуальной для пациентов, перенесших трансплантацию печени.

Таким образом, необходим безопасный и эффективный минимально инвазивный вариант. Согласно имеющимся в настоящее время данным, эмболизация левой желудочной артерии (ЛГАЭ) эффективна в снижении массы тела примерно на 10,5% за 3-6 месяцев с высоким профилем безопасности. У пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией с ГЦК, которые не являются кандидатами на трансплантацию из-за патологического ожирения, адекватная и своевременная потеря веса на 10,5% за 3-6 месяцев за счет выполнения LGAE может позволить их включить в список и трансплантировать до развития цирроза и опухоли. достигает неоперабельной стадии (по миланским критериям). У пациентов с ГЦК процедура может выполняться одновременно с процедурой трансартериальной химиоэмболизации, которая обычно используется для снижения стадии ГЦК до миланских критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие и желание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • ИМТ >35 кг/м2

  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:

    • Гематологические: тромбоциты > 50 x 109/л, МНО <1,5.
    • Печень: общий билирубин <3 мг/дл
    • Почки: Расчетная СКФ > 60 мл/мин. 1,73 м2
  • Клинические, лабораторные и рентгенологические признаки (УЗИ/КТ/МРТ) цирроза печени любой этиологии с портальной гипертензией и сопутствующей ГЦК (леченной или нелеченной).
  • Кроме ИМТ >35 кг/м2, в противном случае показана трансплантация печени.
  • Подходит для протокольной терапии, как определено исследователем интервенционной радиологии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Злоупотребление активными веществами
  • Серьезные психические проблемы, достаточно серьезные, чтобы вызвать страдания или плохую способность функционировать в жизни. Оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) < 16.
  • Значительное потребление алкоголя (> 20 г / день у женщин,> 30 г / день у мужчин)
  • Вес > 400 фунтов.
  • Наличие системного заболевания или других заболеваний, имеющих значение для выживания. (Примечание. что наличие ГЦК не будет считаться критерием исключения)
  • Метастатический рак
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени (неконтролируемый асцит или неконтролируемая спонтанная энцефалопатия)
  • предшествующие хирургические процедуры по снижению веса, включая гастропластику, тощекишечно-подвздошное или еюно-ободочное шунтирование, полное парентеральное питание в течение последних 6 месяцев; Предшествующая хирургия желудка, поджелудочной железы, печени и / или селезенки в анамнезе
  • Предшествующая эмболизация желудка, селезенки или печени.
  • Если обзор доступных предыдущих исследований изображений (т. КТ, МРТ или УЗИ) показывают потенциальные анатомические вариации, наличие тяжелой атероматозной болезни, большое артериовенозное шунтирование крови.
  • Патологическая эндоскопия - большая скользящая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальная грыжа, активная пептическая язва, активная инфекция H. pylori
  • Анамнез аномального исследования ядерной моторики желудка, определяемый как задержка опорожнения желудочного содержимого > 90%, 60% и 10% через 1 час, 2 часа и 4 часа соответственно.
  • ASA класс 4 или 5
  • Классификация Чайлд-Пью C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЦК-эмболизация левой желудочной артерии
Эмбосферы Микросферы как искусственный эмболизирующий агент для эмболизации левой желудочной артерии
Устройство: Эмбосферы Микросферы
Через лучевую артерию на запястье или бедренную артерию в паху будет получен артериальный доступ. Под рентгенологическим контролем в режиме реального времени и с использованием контраста катетер будет продвигаться в артерию желудка (левая желудочная артерия). На рентгеновском столе будет выполнена компьютерная томография, чтобы подтвердить размещение катетера. Как только это будет подтверждено, через катетер будут введены небольшие микросферические частицы (гранулы Embosphere Microspheres), чтобы закупорить артерию и перекрыть кровоснабжение желудка. После завершения процедуры в случае доступа к запястью будет достигнута компрессия с помощью повязки; в случае пахового доступа будет использоваться закрывающее устройство, чтобы заткнуть место входа
Другие имена:
  • Бариатрическая эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая потеря массы тела > 10 % за 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический параметр - Окружность живота
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение окружности живота, измеряемое в сантиметрах (см)
12 месяцев
Клинический параметр-Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение артериального давления, измеряемое в мм рт.ст.
12 месяцев
Лабораторные параметры - грелин и другие гормоны ожирения в сыворотке (лептин, GLP-1, PYY)
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня грелина в сыворотке и других гормонов ожирения в сыворотке (лептин, GLP-1, PYY), измеренное в пг/мл
12 месяцев
Лабораторный показатель-глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня глюкозы в сыворотке, измеряемое в мг/дл
12 месяцев
Лабораторные показатели- HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение показателей HbA1c в процентах (%)
12 месяцев
Лабораторные параметры-Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение профиля липидов, измеряемое в мг/дл
12 месяцев
Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы: боль, тошнота, рвота; Побочные эффекты: Ожидаемые и неожиданные.
12 месяцев
Количество пациентов с аномальной эндоскопией
Временное ограничение: 12 месяцев
Фотографии и клинические отчеты проанализированы на язвы
12 месяцев
Право на трансплантацию печени
Временное ограничение: 12 месяцев

Потеря веса для снижения ИМТ < 35 кг/м2, чтобы иметь право на трансплантацию или получение новой трансплантации печени.

Доля пациентов, достигших надлежащего снижения веса, которые должны быть внесены в список для трансплантации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Главный следователь: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Главный следователь: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Главный следователь: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27420- HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмбосферы Микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться