선천성 고인슐린증 어린이의 저혈당증 예방을 위한 CSI-글루카곤
2019년 11월 25일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
선천성 고인슐린증이 있는 1세 이하 어린이의 낮은 정맥 포도당 주입 속도로 저혈당증을 예방하기 위한 CSI-Glucagon™(지속적 피하 글루카곤 주입)의 2상 개념 증명 연구
이것은 낮은 정맥 내 포도당 주입 속도로 저혈당증을 예방하기 위해 지속적인 피하 주입으로 전달되는 Xeris Glucagon의 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 후속 조치를 포함하는 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 선천성 고인슐린증이 있는 1세 미만 어린이
연구 개요
상세 설명
이것은 IV가 낮은 저혈당증 예방을 위한 CSI-Glucagon™의 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 후속 조치를 포함하는 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(DB) 병렬 그룹 연구입니다. 선천성 고인슐린증이 있는 1세 이하 환자에게 피하 투여 시 포도당 주입률. CSI-Glucagon™은 현재 표준 치료에 비해 더 나은 입원 환자 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
- 기준선 단계: 첫 번째는 기준선 안정화 단계로, 옥트레오타이드와 디아족사이드를 사용한 병용 요법을 안전하게 중단하고 장내 급식을 가능한 한 일정하게 유지하며 유일한 요인은 식사량과 IV 포도당 주입 속도(GIR)입니다. 설정된 혈장 포도당 측정 기반 알고리즘에 의해 조정됩니다.
- 눈가림, 무작위 치료 단계: 안정화 단계 후 피험자는 무작위로 글루카곤 또는 위약을 사용한 눈가림 치료에 배정되며, 이 치료는 시작 기저 속도로 설정된 컨트롤러와 함께 OmniPod® 주입 펌프로 최대 48시간 동안 전달됩니다. 5 μg/kg/hr의 글루카곤 및 정상혈당증을 유지하기 위해 사용되는 GIR 조정. 맹검 치료 48시간 후, 모든 피험자는 공개 라벨 활성 치료로 전환됩니다. 그러나 기준선에서 GIR 감소가 24시간에 < 20%인 경우 대상자는 오픈 라벨 단계로 조기에 전환됩니다.
- 공개 라벨 치료 단계: 세 번째 연구 기간에는 최대 28일의 누적 노출 동안 최소 GIR로 혈당을 관리하기 위해 CSI-Glucagon™을 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Medicine, Division of Pediatric Endocrinology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고인슐린증 진단:
ㅏ. 생화학적; 저혈당 시 검출 가능한 인슐린(즉, ≥1 µIU/L)(즉, 혈당
저혈당 예방을 위한 포도당 정맥 주사의 절대적 필요성:
- IV 포도당의 필요성을 없애기 위한 5일 최대 디아족사이드 용량의 부족으로 정의된 디아족사이드 요법에 실패한 경우, 반드시 디아족사이드가 효과가 없는 것은 아닙니다.
- diazoxide 및/또는 octreotide에 있을 수 있지만 이러한 약물은 무작위 배정 전에 중단됩니다.
- 포도당 사료에 있을 수 있습니다.
- 환자는 24시간 이내에 조사 개입이 발생하지 않는 한 관찰 연구와 같은 다른 연구 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 심사 전.
- 스크리닝 시 12개월 미만.
제외 기준:
- CSI-글루카곤 제형의 글루카곤 또는 부형제에 대한 알레르기 병력.
- 연구 약물 시작 전에 달성 가능한 최상의 GIR > 8 mg/(kg*min)을 초래하는 IV 글루카곤 치료로부터 현재 받고 있거나 제거된 12시간 미만.
- 디아족사이드 나이브 또는 디아족사이드 시작 5일 이내.
- 20mg/m2/일(히드로코르티손 등가물)보다 많은 양의 스테로이드를 투여받습니다.
- 패혈증 환자.
- 혈압 지원을 위해 알파 또는 베타 작용제를 받습니다.
- 약물의 5 반감기 이내에 연구용 또는 기타 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 체중이 2.3kg/5.0lbs 이하입니다.
- 모든 병용 요법의 이유 후 췌장절제술 및 GIR < 8 mg/(kg*min)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSI-글루카곤(이중 맹검 단계 - 2일)
글루카곤 용액은 패치 펌프를 통해 5mcg/kg/hr의 시작 투여량으로 연속 피하 주입으로 전달됩니다.
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합성 글루카곤 펩타이드의 상온 안정, 비수성 주사액제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(이중 눈가림 단계 - 2일)
패치 펌프를 통해 24시간 연속 피하 주입으로 전달되는 비히클 솔루션.
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등장 식염수
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실험적: CSI-글루카곤(공개 라벨 단계 - 최대 28일)
글루카곤 용액은 패치 펌프를 통해 5mcg/kg/hr의 시작 투여량으로 연속 피하 주입으로 전달됩니다.
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합성 글루카곤 펩타이드의 상온 안정, 비수성 주사액제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 포도당 주입 속도 감소를 보인 피험자 수(이중 맹검)
기간: 24시간 또는 48시간에 맹검 치료 종료 기준선
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맹검 치료 시작으로부터 24시간 및 48시간에 각 피험자에 대해 포도당 주입 속도(GIR)의 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
24시간에 GIR이 20% 이상 감소하고 48시간에 33% 이상 감소한 피험자는 임상적으로 의미 있는 치료 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
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24시간 또는 48시간에 맹검 치료 종료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIR의 백분율 변화(이중 맹검)
기간: 24시간 또는 48시간에 맹검 치료가 끝날 때까지의 기준선
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그룹은 기준선에서 이중 맹검 연구 단계의 끝까지 GIR의 평균 백분율 변화에 대해 비교됩니다.
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24시간 또는 48시간에 맹검 치료가 끝날 때까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 포도당 주입 속도 감소를 보인 피험자 수(개방 라벨)
기간: 72시간에 공개 라벨 치료가 끝날 때까지의 기준선
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글루코스 주입 속도(GIR)의 기준선으로부터의 변화는 공개 라벨 치료 종료 시 각 대상에 대해 결정될 것이다.
GIR이 33% 이상 감소한 피험자는 임상적으로 의미 있는 치료 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
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72시간에 공개 라벨 치료가 끝날 때까지의 기준선
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포도당 주입 속도의 변화율(공개 라벨)
기간: 72시간에 기준선에서 치료 종료까지
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그룹은 기준선에서 오픈 라벨 연구 단계의 끝까지 GIR의 평균 백분율 변화에 대해 비교됩니다.
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72시간에 기준선에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XSGO-CH01
- 1R44DK105691-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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