파킨슨병 국제 연구를 위한 뇌심부 자극(DBS) (REACH-PD)
2022년 10월 18일 업데이트: MedtronicNeuro
파킨슨병 국제 연구(REACH-PD)를 위한 뇌심부 자극(DBS)
다양한 지리적 인구에서 DBS 치료 효과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
PD용 DBS의 이 전향적인 공개 라벨 시판 후 연구의 목적은 서로 다른 지리적 인구에서 1년 동안 추적 조사를 통해 임상의 및 환자 보고 건강 결과 데이터에 의해 측정된 DBS 치료 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Salvador, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
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Sao Paulo, 브라질, 01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu, 중국, 610041
- Huaxi Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Xi'an, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물로 적절하게 조절되지 않는 레보도파 반응성 파킨슨병을 가진 개인.
설명
포함 기준:
- 국가별 승인 라벨과 일치하는 PD용 DBS 표시.
- 레보도파 반응성 파킨슨병(UPDRS III ≥ 레보도파 챌린지 테스트에서 30% 개선).
- 약물로 치료할 수 있지만 약물로 적절하게 조절되지 않는 증상(운동 동요, 이상운동증과 같은 지속적인 장애 증상이 있음).
- 22세 이상.
- 연구 시작 후 12개월 이내에 수행된 스크리닝 두개골 MRI는 정상이거나 DBS 절차의 결과로 환자에게 증가하는 위험이나 우려를 나타내지 않는 중요하지 않은 이상이 있습니다.
- 잠재적인 위험/이득을 이해하고, 연구에 동의하고, 연구 절차를 수행하고, 연구 후속 방문을 완료하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 속발성 파킨슨병, 비정형 증후군.
- 이전의 정위적 기능적 신경외과 또는 절제 요법(예: 담구절개술, 시상하절개술), DBS와 관련된 외과적 금기.
- 치매(Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), 자살 충동을 동반한 주요 우울증(Beck Depression Inventory II > 25), 급성 정신병, 활동성 알코올 또는 약물 남용, 불치병, 주요 의학적 또는 심리적 병력, 진단, 상태 또는 동반이환 연구자의 의학적 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 전기 또는 전자기 이식(예: 인공와우, 심장 박동기).
- DBS 수술 또는 요법에 대한 외과적 또는 의학적 금기(예: 조절되지 않는 고혈압, 진행성 관상동맥 질환).
- 이전 30일 이내에 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여.
- 임신 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파킨슨병 설문지(PDQ-8)로 측정한 파킨슨병 관련 삶의 질의 변화.
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III에 의해 측정된 운동 점수의 변화, 투약 중단
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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