Tiefe Hirnstimulation (DBS) für die internationale Studie zur Parkinson-Krankheit (REACH-PD)

Einschlusskriterien:

1. Angabe von DBS für PD im Einklang mit der länderspezifisch zugelassenen Kennzeichnung.
2. Auf Levodopa ansprechende Parkinson-Krankheit (UPDRS III ≥ 30 % Verbesserung im Levodopa-Provokationstest).
3. Symptome, die durch Medikamente behandelbar, aber nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert werden können (mit anhaltenden beeinträchtigenden Symptomen, wie motorische Schwankungen, Dyskinesien).
4. Mindestens 22 Jahre alt.
5. Schädel-MRT-Screening, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie, das normal ist oder eine nicht signifikante Anomalie aufweist, die keine zusätzlichen Risiken oder Bedenken für den Patienten als Ergebnis des DBS-Verfahrens darstellt.
6. Verstehen Sie potenzielle Risiken/Nutzen, stimmen Sie der Studie und den Studienverfahren zu und stimmen Sie zu, die Nachsorgeuntersuchungen der Studie durchzuführen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäre Parkinson-Krankheit, atypische Syndrome.
2. Frühere stereotaktische funktionelle Neurochirurgie oder ablative Therapie (z. B. Pallidotomie, Subthalamotomie), chirurgische Kontraindikationen im Zusammenhang mit DBS.
3. Demenz (Mattis-Demenz-Bewertungsskala ≤ 130), schwere Depression mit Selbstmordgedanken (Beck Depression Inventory II > 25), akute Psychose, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unheilbare Krankheit und alle wichtigen medizinischen oder psychologischen Vorgeschichten, Diagnosen, Zustände oder Komorbiditäten die die Teilnahme an der Studie nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
4. Elektrisches oder elektromagnetisches Implantat (z. B. Cochlea-Prothese, Herzschrittmacher).
5. Chirurgische oder medizinische Kontraindikationen für eine DBS-Operation oder -Therapie (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit).
6. Teilnahme an einer Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage, die die Studienergebnisse verfälschen kann.
7. Schwangere Frau.