Estudo Internacional de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para a Doença de Parkinson (REACH-PD)

Critério de inclusão:

1. Indicação de DBS para PD consistente com a rotulagem aprovada específica do país.
2. Doença de Parkinson responsiva à levodopa (UPDRS III ≥ 30% de melhora no teste de provocação com levodopa).
3. Sintomas tratáveis ​​por medicamentos, mas não adequadamente controlados com medicamentos (com sintomas incapacitantes persistentes, como flutuações motoras, discinesia).
4. Pelo menos 22 anos.
5. Rastreamento de ressonância magnética craniana, realizada dentro de 12 meses após a entrada no estudo, que é normal ou com uma anormalidade não significativa que não apresenta riscos adicionais ou preocupações para o paciente como resultado do procedimento DBS.
6. Compreender o risco/benefício potencial, consentir com o estudo, procedimentos do estudo e concordar em concluir as visitas de acompanhamento do estudo e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença de Parkinson secundária, síndromes atípicas.
2. Neurocirurgia funcional estereotáxica anterior ou terapia ablativa (por exemplo, palidotomia, subtalamotomia), contraindicações cirúrgicas relacionadas à DBS.
3. Demência (Escala de Avaliação de Demência de Mattis ≤ 130), depressão maior com pensamentos suicidas (Inventário de Depressão de Beck II > 25), psicose aguda, abuso ativo de álcool ou drogas, doença terminal e quaisquer histórias médicas ou psicológicas importantes, diagnósticos, condições ou comorbidades que interferiria na participação no estudo de acordo com o julgamento médico do investigador.
4. Implante elétrico ou eletromagnético (por exemplo, prótese coclear, marca-passo cardíaco).
5. Contra-indicações cirúrgicas ou médicas para cirurgia ou terapia DBS (por exemplo, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana avançada).
6. Participação em um teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias que possa confundir os resultados do estudo.
7. Fêmea grávida.