Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de internationale studie van de ziekte van Parkinson (REACH-PD)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de internationale studie van de ziekte van Parkinson (REACH-PD)
Gegevens verzamelen over de effectiviteit van DBS-therapie in verschillende geografische populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve open-label postmarktstudie van DBS voor PD is het verzamelen van gegevens over de effectiviteit van de DBS-therapie, zoals gemeten door clinicus en patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten gedurende een jaar follow-up in verschillende geografische populaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
-
Sao Paulo, Brazilië, 01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610041
- Huaxi Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Xi'an, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle zijn met medicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van DBS voor PD in overeenstemming met de landspecifieke goedgekeurde etikettering.
- Levodopa-responsieve ziekte van Parkinson (UPDRS III ≥ 30% verbetering op Levodopa-provocatietest).
- Symptomen die met medicijnen kunnen worden behandeld, maar niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen (met aanhoudende invaliderende symptomen, zoals motorische fluctuaties, dyskinesie).
- Minstens 22 jaar oud.
- Screening van craniale MRI, uitgevoerd binnen 12 maanden na deelname aan de studie, die normaal is of met een niet-significante afwijking die geen extra risico's of zorgen voor de patiënt oplevert als gevolg van de DBS-procedure.
- Begrijp potentiële risico's/voordelen, stem in met het onderzoek, onderzoeksprocedures en stem ermee in om de vervolgbezoeken van het onderzoek te voltooien en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire ziekte van Parkinson, atypische syndromen.
- Eerdere stereotactische functionele neurochirurgie of ablatieve therapie (bijv. pallidotomie, subthalamotomie), chirurgische contra-indicaties in verband met DBS.
- Dementie (Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), ernstige depressie met suïcidale gedachten (Beck Depression Inventory II > 25), acute psychose, actief alcohol- of drugsmisbruik, terminale ziekte en alle belangrijke medische of psychologische geschiedenissen, diagnoses, aandoeningen of comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek volgens het medische oordeel van de onderzoeker zou belemmeren.
- Elektrisch of elektromagnetisch implantaat (bijv. cochleaire prothese, pacemaker).
- Chirurgische of medische contra-indicaties voor DBS-chirurgie of therapie (bijv. ongecontroleerde hypertensie, gevorderde coronaire hartziekte).
- Deelname aan een medicijn-, apparaat- of biologische proef in de afgelopen 30 dagen die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in motorische score, zoals gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III, zonder medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .