パーキンソン病の国際研究のための深部脳刺激療法 (DBS) (REACH-PD)
2022年10月18日 更新者：MedtronicNeuro
パーキンソン病国際研究 (REACH-PD) のための脳深部刺激療法 (DBS)
さまざまな地理的集団における DBS 療法の有効性に関するデータを収集すること。
調査の概要
詳細な説明
この PD に対する DBS の前向き非盲検市販後研究の目的は、さまざまな地域集団での 1 年間の追跡調査を通じて、臨床医および患者が報告した健康転帰データによって測定された DBS 療法の有効性に関するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Salvador、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
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Sao Paulo、ブラジル、01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80050-350
- Hospital Universitário Cajuru
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu、中国、610041
- HuaXi hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Xi'an、中国、710038
- Tangdu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レボドパ応答性パーキンソン病で、投薬によるコントロールが不十分な人。
説明
包含基準:
- 国固有の承認された表示と一致する PD の DBS の表示。
- -レボドパ応答性パーキンソン病（レボドパチャレンジテストでUPDRS III≧30％の改善）。
- 薬で治療できるが、薬で十分にコントロールできない症状（運動の変動、ジスキネジアなどの持続的な身体障害を伴う症状）。
- 22歳以上。
- -研究への参加から12か月以内に実施された頭蓋MRIのスクリーニング。これは正常であるか、DBS手順の結果として患者に増加するリスクや懸念を示さない重大ではない異常があります。
- 潜在的なリスク/ベネフィットを理解し、研究に同意し、手順を研究し、研究のフォローアップ訪問を完了し、研究プロトコルの要件を遵守することに同意します。
除外基準:
- 続発性パーキンソン病、非定型症候群。
- -以前の定位機能神経外科または切除療法（例、淡蒼球切除術、視床下切除術）、DBSに関連する外科的禁忌。
- 認知症（Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130）、自殺念慮を伴う大うつ病（Beck Depression Inventory II > 25）、急性精神病、活動的なアルコールまたは薬物乱用、末期疾患、および主要な病歴または心理的病歴、診断、状態、または合併症治験責任医師の医学的判断により、治験への参加を妨げるもの。
- 電気または電磁インプラント (人工内耳、心臓ペースメーカーなど)。
- -DBS手術または治療に対する外科的または医学的禁忌（例：制御されていない高血圧、進行した冠動脈疾患）。
- -過去30日以内の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加は、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パーキンソン病アンケート (PDQ-8) で測定された、パーキンソン病に関連する生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) III によって測定される運動スコアの変化、投薬なし
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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