Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w międzynarodowym badaniu choroby Parkinsona (REACH-PD)

18 października 2022 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w chorobie Parkinsona Międzynarodowe badanie (REACH-PD)

Zbieranie danych na temat skuteczności Terapii DBS w różnych populacjach geograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Medtronic DBS Terapia choroby Parkinsona

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, otwartego badania porynkowego DBS dla PD jest zebranie danych na temat skuteczności terapii DBS mierzonej na podstawie danych dotyczących wyników zdrowotnych zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów w ciągu jednego roku obserwacji w różnych populacjach geograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Salvador, Brazylia, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
  - Sao Paulo, Brazylia, 01060-970
    - Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
  - São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
    - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  - São Paulo, Brazylia, 04037-003
    - SPDM- Hospital Sao Paulo
  - São Paulo, Brazylia, 08270-070
    - Hospital Santa Marcelina
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brazylia, 80050-350
    - Hospital Universitario Cajuru
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Chengdu, Chiny, 610041
    - Huaxi Hospital
  - Guangzhou, Chiny, 510080
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Shanghai, Chiny
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shenyang, Chiny, 110001
    - The First Hospital of China Medical University
  - Xi'an, Chiny, 710038
    - Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazanie DBS dla PD zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem dla danego kraju.
Choroba Parkinsona reagująca na lewodopę (UPDRS III ≥ 30% poprawa w teście prowokacyjnym z lewodopą).
Objawy, które można leczyć lekami, ale które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków (z utrzymującymi się objawami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak fluktuacje ruchowe, dyskinezy).
Co najmniej 22 lata.
Badanie przesiewowe MRI czaszki, wykonane w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, które jest prawidłowe lub z nieistotną nieprawidłowością, która nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka ani obaw dla pacjenta w wyniku procedury DBS.
Zrozumieć potencjalne ryzyko/korzyści, wyrazić zgodę na badanie, procedury badania i wyrazić zgodę na ukończenie wizyt kontrolnych w ramach badania i przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Wtórna choroba Parkinsona, zespoły atypowe.
Przebyta stereotaktyczna funkcjonalna neurochirurgia lub terapia ablacyjna (np. pallidotomia, subthalamotomia), przeciwwskazania chirurgiczne związane z DBS.
Otępienie (Mattis Skala Oceny Otępienia ≤ 130), duża depresja z myślami samobójczymi (Inwentarz Depresji Becka II > 25), ostra psychoza, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, śmiertelna choroba i wszelkie ważne historie medyczne lub psychologiczne, diagnozy, stany lub choroby współistniejące które zakłóciłyby udział w badaniu zgodnie z oceną lekarską badacza.
Implant elektryczny lub elektromagnetyczny (np. proteza ślimakowa, rozrusznik serca).
Przeciwwskazania chirurgiczne lub medyczne do zabiegu lub terapii DBS (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaawansowana choroba wieńcowa).
Udział w badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni, który może zafałszować wyniki badania.
Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana z chorobą Parkinsona, mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-8). Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku motorycznego, mierzona za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III, po odstawieniu leków Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości