Глубокая стимуляция мозга (DBS) для международного исследования болезни Паркинсона (REACH-PD)
18 октября 2022 г. обновлено: MedtronicNeuro
Глубокая стимуляция мозга (DBS) для международного исследования болезни Паркинсона (REACH-PD)
Собрать данные об эффективности терапии DBS в различных географических популяциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного открытого пострыночного исследования DBS для БП состоит в том, чтобы собрать данные об эффективности терапии DBS, измеренной клиницистами и данными пациентов о результатах лечения в течение одного года наблюдения в различных географических популяциях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
212
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
-
Sao Paulo, Бразилия, 01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Китай, 610041
- HuaXi hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с болезнью Паркинсона, реагирующей на леводопу, которые не поддаются адекватному контролю с помощью лекарств.
Описание
Критерии включения:
- Индикация DBS для PD соответствует утвержденной маркировке для конкретной страны.
- Болезнь Паркинсона, реагирующая на леводопа (UPDRS III ≥ 30% улучшение в тесте на провокацию леводопой).
- Симптомы, поддающиеся медикаментозному лечению, но недостаточно контролируемые медикаментами (с постоянными инвалидизирующими симптомами, такими как двигательные флуктуации, дискинезия).
- Минимум 22 года.
- Скрининговая МРТ черепа, выполненная в течение 12 месяцев после включения в исследование, в норме или с незначительной аномалией, которая не представляет каких-либо дополнительных рисков или проблем для пациента в результате процедуры DBS.
- Понимать потенциальный риск/польза, давать согласие на исследование, процедуры исследования, а также соглашаться на повторные визиты в рамках исследования и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Вторичная болезнь Паркинсона, атипичные синдромы.
- Предыдущая стереотаксическая функциональная нейрохирургия или абляционная терапия (например, паллидотомия, субталамотомия), хирургические противопоказания, связанные с DBS.
- Деменция (оценочная шкала деменции Мэттиса ≤ 130), большая депрессия с суицидальными мыслями (опросник депрессии Бека II> 25), острый психоз, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, неизлечимое заболевание и любые серьезные медицинские или психологические истории, диагнозы, состояния или сопутствующие заболевания. это помешало бы участию в исследовании по медицинскому заключению следователя.
- Электрический или электромагнитный имплантат (например, кохлеарный протез, кардиостимулятор).
- Хирургические или медицинские противопоказания к операции или терапии DBS (например, неконтролируемая гипертензия, прогрессирующая ишемическая болезнь сердца).
- Участие в испытании лекарств, устройств или биологических препаратов в течение предшествующих 30 дней, которое может исказить результаты исследования.
- Беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с болезнью Паркинсона, согласно опроснику по болезни Паркинсона (PDQ-8).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение моторного балла, измеренного по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III, без приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .