Deep Brain Stimulation (DBS) for Parkinsons Disease International Study (REACH-PD)

Inklusjonskriterier:

1. Indikasjon på DBS for PD samsvarer med den landsspesifikke godkjente merkingen.
2. Levodopa-responsiv Parkinsons sykdom (UPDRS III ≥ 30 % forbedring på Levodopa-utfordringstest).
3. Symptomer som kan behandles med medisiner, men som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisiner (med vedvarende invalidiserende symptomer, som motoriske svingninger, dyskinesi).
4. Minst 22 år gammel.
5. Kraniell MR-screening, utført innen 12 måneder etter inntreden i studien, som er normal eller med en ikke-signifikant abnormitet som ikke utgjør noen inkrementell risiko eller bekymring for pasienten som følge av DBS-prosedyren.
6. Forstå potensiell risiko/fordel, samtykke til studien, studieprosedyrer, og godta å fullføre studieoppfølgingsbesøkene og overholde studieprotokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær Parkinsons sykdom, atypiske syndromer.
2. Tidligere stereotaktisk funksjonell nevrokirurgi eller ablativ terapi (f.eks. pallidotomi, subtalamotomi), kirurgiske kontraindikasjoner relatert til DBS.
3. Demens (Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), alvorlig depresjon med selvmordstanker (Beck Depression Inventory II > 25), akutt psykose, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, terminal sykdom og enhver større medisinsk eller psykologisk historie, diagnoser, tilstander eller komorbiditeter som ville forstyrre deltakelse i studien i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
4. Elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaprotese, pacemaker).
5. Kirurgiske eller medisinske kontraindikasjoner for DBS-kirurgi eller terapi (f.eks. ukontrollert hypertensjon, avansert koronarsykdom).
6. Deltakelse i en medikament-, enhets- eller biologiske prøve i løpet av de foregående 30 dagene som kan forvirre studieresultatene.
7. Gravid kvinne.