Estudio internacional de estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson (REACH-PD)
18 de octubre de 2022 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio internacional de estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson (REACH-PD)
Recopilar datos sobre la eficacia de la terapia DBS en diferentes poblaciones geográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo de etiqueta abierta posterior a la comercialización de DBS para la enfermedad de Parkinson es recopilar datos sobre la eficacia de la terapia de DBS según lo medido por los datos de resultados de salud informados por el médico y el paciente durante un año de seguimiento en diferentes poblaciones geográficas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
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Sao Paulo, Brasil, 01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Huaxi Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Xi'an, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con enfermedad de Parkinson sensible a la levodopa que no están adecuadamente controlados con medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de DBS para PD consistente con el etiquetado aprobado específico del país.
- Enfermedad de Parkinson sensible a levodopa (UPDRS III ≥ 30 % de mejora en la prueba de provocación con levodopa).
- Síntomas tratables con medicamentos pero no controlados adecuadamente con medicamentos (con síntomas incapacitantes persistentes, como fluctuaciones motoras, discinesia).
- Al menos 22 años.
- Resonancia magnética craneal de detección, realizada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, que sea normal o con una anomalía no significativa que no presente ningún riesgo o preocupación adicional para el paciente como resultado del procedimiento DBS.
- Comprender el riesgo/beneficio potencial, dar su consentimiento para el estudio, los procedimientos del estudio y aceptar completar las visitas de seguimiento del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson secundaria, síndromes atípicos.
- Neurocirugía funcional estereotáctica previa o terapia ablativa (p. ej., palidotomía, subtalamotomía), contraindicaciones quirúrgicas relacionadas con DBS.
- Demencia (Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), depresión mayor con pensamientos suicidas (Beck Depression Inventory II > 25), psicosis aguda, abuso activo de alcohol o drogas, enfermedad terminal y cualquier historial médico o psicológico importante, diagnósticos, condiciones o comorbilidades que interferiría con la participación en el estudio según el criterio médico del investigador.
- Implante eléctrico o electromagnético (por ejemplo, prótesis coclear, marcapasos cardíaco).
- Contraindicaciones quirúrgicas o médicas para la cirugía o la terapia DBS (p. ej., hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria avanzada).
- Participación en un ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos dentro de los 30 días anteriores que pueden confundir los resultados del estudio.
- Hembra embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad de Parkinson, medida por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación motora, según lo medido por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) III, sin medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .