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Studio internazionale sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il morbo di Parkinson (REACH-PD)

18 ottobre 2022 aggiornato da: MedtronicNeuro

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per lo studio internazionale sul morbo di Parkinson (REACH-PD)

Raccogliere dati sull'efficacia della terapia DBS in diverse popolazioni geografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico post-marketing in aperto sulla DBS per il PD è quello di raccogliere dati sull'efficacia della terapia DBS misurata dai dati sugli esiti sanitari riportati dal medico e dal paziente durante un anno di follow-up in diverse popolazioni geografiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
      • Sao Paulo, Brasile, 01060-970
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 04037-003
        • SPDM- Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con morbo di Parkinson responsivo alla levodopa che non sono adeguatamente controllati dai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione di DBS per PD coerente con l'etichettatura approvata specifica del paese.
  2. Malattia di Parkinson sensibile alla levodopa (UPDRS III ≥ 30% di miglioramento al test di provocazione con levodopa).
  3. Sintomi trattabili con farmaci ma non adeguatamente controllati con farmaci (con sintomi disabilitanti persistenti, come fluttuazioni motorie, discinesia).
  4. Almeno 22 anni.
  5. Screening della risonanza magnetica cranica, eseguito entro 12 mesi dall'ingresso nello studio, normale o con un'anomalia non significativa che non presenta rischi o preoccupazioni incrementali per il paziente a seguito della procedura DBS.
  6. Comprendere il potenziale rischio/beneficio, acconsentire allo studio, alle procedure dello studio e accettare di completare le visite di follow-up dello studio e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Morbo di Parkinson secondario, sindromi atipiche.
  2. Precedente neurochirurgia funzionale stereotassica o terapia ablativa (ad esempio, pallidotomia, subtalamotomia), controindicazioni chirurgiche correlate alla DBS.
  3. Demenza (Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), depressione maggiore con pensieri suicidi (Beck Depression Inventory II > 25), psicosi acuta, abuso attivo di alcol o droghe, malattia terminale e qualsiasi storia, diagnosi, condizione o comorbilità medica o psicologica importante che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  4. Impianto elettrico o elettromagnetico (ad esempio, protesi cocleare, pacemaker cardiaco).
  5. Controindicazioni chirurgiche o mediche alla chirurgia o alla terapia DBS (ad esempio, ipertensione incontrollata, malattia coronarica avanzata).
  6. Partecipazione a una sperimentazione di farmaci, dispositivi o prodotti biologici nei 30 giorni precedenti che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  7. Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson, misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione del punteggio motorio, misurata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III, senza farmaci
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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