Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin kansainvälisessä tutkimuksessa (REACH-PD)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: MedtronicNeuro
Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin kansainväliseen tutkimukseen (REACH-PD)
Tietojen kerääminen DBS-hoidon tehokkuudesta eri maantieteellisissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän PDBS:n tulevan avoimen markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja DBS-hoidon tehokkuudesta mitattuna kliinikon ja potilaan raportoimilla terveysvaikutuksista yhden vuoden seurannan aikana eri maantieteellisissä populaatioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
-
Sao Paulo, Brasilia, 01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Huaxi Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on levodoparesponsiivinen Parkinsonin tauti, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBS-merkintä PD:lle maakohtaisen hyväksytyn merkinnän mukainen.
- Levodopalle reagoiva Parkinsonin tauti (UPDRS III ≥ 30 % parannus Levodopa-altistustestissä).
- Oireet, joita voidaan hoitaa lääkkeillä, mutta joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä (jatkuvat vammauttavat oireet, kuten motoriset vaihtelut, dyskinesia).
- Ikää vähintään 22 vuotta.
- Seulontakallon MRI, joka suoritetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joka on normaali tai ei-merkittävä poikkeama, joka ei aiheuta lisäriskejä tai huolenaiheita potilaalle DBS-toimenpiteen seurauksena.
- Ymmärrä mahdollinen riski/hyöty, suostu tutkimukseen, tutkimusmenettelyt ja suostuu suorittamaan tutkimuksen seurantakäynnit ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen Parkinsonin tauti, epätyypilliset oireyhtymät.
- Aikaisempi stereotaktinen toiminnallinen neurokirurgia tai ablatiivinen hoito (esim. pallidotomia, subtalamotomia), DBS:ään liittyvät kirurgiset vasta-aiheet.
- Dementia (Mattis Dementia Rating Scale ≤ 130), vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia (Beck Depression Inventory II > 25), akuutti psykoosi, aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, terminaalinen sairaus ja kaikki merkittävät lääketieteelliset tai psykologiset historiat, diagnoosit, sairaudet tai liitännäissairaudet jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Sähköinen tai sähkömagneettinen implantti (esim. sisäkorvaproteesi, sydämentahdistin).
- Kirurgiset tai lääketieteelliset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle tai -hoidolle (esim. hallitsematon verenpainetauti, pitkälle edennyt sepelvaltimotauti).
- Osallistuminen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana, mikä saattaa sekoittaa tutkimustuloksia.
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Parkinsonin tautiin liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna Parkinsonin taudin kyselyllä (PDQ-8).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos motorisissa pisteissä, mitattuna Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS) III, ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .