帕金森病国际研究的深部脑刺激 (DBS) (REACH-PD)
2022年10月18日 更新者：MedtronicNeuro
帕金森病国际研究 (REACH-PD) 的深部脑刺激 (DBS)
收集不同地理人群中 DBS 疗法有效性的数据。
研究概览
详细说明
这项针对 PD 的 DBS 前瞻性开放标签上市后研究的目的是收集有关 DBS 治疗有效性的数据，这些数据由临床医生和患者报告的健康结果数据衡量，通过对不同地理人群的一年随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu、中国、610041
- HuaXi hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Xi'an、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Salvador、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
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Sao Paulo、巴西、01060-970
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、巴西、04037-003
- SPDM- Hospital Sao Paulo
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São Paulo、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
药物不能充分控制左旋多巴反应性帕金森病的个体。
描述
纳入标准：
- PD 的 DBS 指示与特定国家/地区批准的标签一致。
- 左旋多巴反应性帕金森病（UPDRS III 左旋多巴激发试验改善 ≥ 30%）。
- 可通过药物治疗但无法通过药物充分控制的症状（具有持续的致残症状，例如运动波动、运动障碍）。
- 至少22岁。
- 在进入研究后 12 个月内进行的头颅 MRI 筛查是正常的或具有非显着异常，不会因 DBS 程序而给患者带来任何增加的风险或担忧。
- 了解潜在风险/收益，同意研究、研究程序，并同意完成研究随访并遵守研究方案要求。
排除标准：
- 继发帕金森病，非典型综合征。
- 既往接受过立体定向功能性神经外科手术或消融治疗（例如苍白球切开术、下丘脑切开术）、与 DBS 相关的手术禁忌症。
- 痴呆症（马蒂斯痴呆症评定量表 ≤ 130）、重度抑郁症伴有自杀念头（贝克抑郁量表 II > 25）、急性精神病、酒精或药物滥用、绝症以及任何重大医学或心理病史、诊断、病症或合并症根据研究者的医学判断，这会干扰对研究的参与。
- 电子或电磁植入物（例如人工耳蜗、心脏起搏器）。
- DBS 手术或治疗的手术或医学禁忌症（例如，未控制的高血压、晚期冠状动脉疾病）。
- 在过去 30 天内参加过可能混淆研究结果的药物、设备或生物制剂试验。
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过帕金森病问卷 (PDQ-8) 衡量的帕金森病相关生活质量的变化。
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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根据统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) III 衡量的运动评分变化，停药
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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