어린이의 Giardia Lamblia 감염 치료
어린이의 편모충 감염 치료: 직장 메트로니다졸과 경구용 티니다졸을 비교하는 무작위 개방 표지 시험
연구 개요
상세 설명
임상 증상이 편모충증으로 설명될 수 있고 분변 샘플이 우시마 실험실(HUSLAB)에서 G.lamblia의 존재에 대해 양성으로 테스트될 약 180명의 어린이(6개월에서 10세)가 모집될 것입니다.
연구는 오픈 라벨 시험으로 수행됩니다. 환자는 1차 방문 중에 두 연구 약물 중 하나를 받기 위해 무작위 할당에 의해 두 그룹으로 번갈아 무작위 배정됩니다.
그룹 1의 환자는 경구용 티니다졸(Fasigyn)의 표준 요법으로 단일 용량 50mg/kg, 최대 2g/용량으로 치료됩니다. 그룹 2의 환자는 체중 10-14.9kg의 경우 직장 메트로니다졸(Flagyl) 500mg/용량, 15-29.9kg의 경우 1000mg/용량, 30-44kg의 경우 1500mg/용량을 투여받습니다. ,9kg. 좌약은 반으로 줄어들지 않습니다. 환자는 3일 동안 1일 1회 투여됩니다. 첫 번째 메트로니다졸 용량은 1차 임상 방문 중에 투여되고 2회 추가 용량은 가정 투여를 위해 부모에게 제공됩니다.
치료 후 7-10일에 연구 환자로부터 배설물 샘플을 수집하고 효소 면역분석(EIA)에 의해 G.lamblia 항원의 존재에 대해 HUSLAB에서 분석할 것입니다. 7-10일에 샘플을 조기에 수집하면 재감염으로 인해 테스트가 양성이 될 위험을 피하는 데 도움이 됩니다.
10일까지 감염이 치료되지 않는 환자가 있으면 두 번째 방문에 초대되어 재치료를 받게 됩니다. 그룹 1의 환자는 직장 메트로니다졸로, 그룹 2의 환자는 경구용 티니다졸로 재치료하여 크로스오버를 수행합니다. 후속 대변 샘플이 수집됩니다.
임상 완치 기준은 10일까지 증상이 해소되고 미생물학적 완치는 치료 후 7-10일에 수집된 분변 샘플에서 G.lamblia 항원 검사 음성으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Children's Hospital, HYKS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 증상은 지아르디아증으로 설명할 수 있으며
- 대변 샘플은 Uusimaa 실험실(HUSLAB)에서 G.lamblia의 존재에 대해 양성으로 테스트됩니다.
제외 기준:
- 10세
- 무게
- 증상의 부재
- 지아르디아증과 유사한 증상을 유발할 수 있는 다른 병원균과의 공동 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸
환자는 체중 10-14.9kg의 경우 직장 메트로니다졸(Flagyl) 500mg/용량, 15-29.9kg의 경우 1000mg/용량, 30-44.9kg의 경우 1500mg/용량을 투여받습니다. .
좌약은 반으로 줄어들지 않습니다.
환자는 3일 동안 1일 1회 투여됩니다.
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P/R 좌약
다른 이름들:
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활성 비교기: 티니다졸
환자는 경구용 티니다졸(Fasigyn)의 표준 요법으로 단일 용량 50mg/kg, 최대 2g/용량으로 치료받게 됩니다.
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P/O 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복
기간: 10 일
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임상적 회복은 치료 후 10일까지 증상이 해결되는 것으로 정의되었으며, 부모/보호자를 인터뷰하여 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 일
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부모/보호자를 면담하여 구조화된 설문지를 사용하여 평가합니다.
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10 일
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G.Lamblia 항원 검사 음성인 참가자 수
기간: 10 일
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미생물학적 회복은 치료 후 10일째에 수집된 분변 샘플에서 G.lamblia 항원 검사 음성으로 정의되었습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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