Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Giardia Lamblia-infeksjoner hos barn

12. november 2020 oppdatert av: Svetlana Kostjukovits, Helsinki University Central Hospital

Behandling av Giardia Lamblia-infeksjoner hos barn: Randomisert åpen studie som sammenligner rektal metronidazol med oral tinidazol

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til rektalt administrert metronidazol for pediatrisk Giardia lamblia-infeksjon, samt aksept av dette behandlingsregimet av pasienter/omsorgspersoner. Etterforskerne antar at rektal metronidazol ikke er dårligere enn enkeltdose av oral tinidazol og vil kurere minst 72 % av pasientene, og vil bli tolerert like godt som tinidazol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 180 barn (i alderen 6 måneder til 10 år) hvis kliniske symptomer kan forklares med giardiasis og hvis fekale prøver vil teste positivt for tilstedeværelsen av G.lamblia i Nylands laboratorium (HUSLAB) vil bli rekruttert.

Studien vil bli utført som en åpen studie. Pasienter vil bli randomisert under primærbesøk vekselvis i to grupper ved tilfeldig tildeling for å motta et av de to studiemedikamentene.

Pasienter fra gruppe 1 vil bli behandlet med et standardregime med oral tinidazol (Fasigyn) med en enkeltdose på 50 mg/kg, maksimalt 2 g/dose. Pasienter fra gruppe 2 vil få rektal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dose for barn som veier 10-14,9 kg, 1000 mg/dose for de som veier 15-29,9 kg og 1500 mg/dose for de som veier 30-44. ,9 kg. Stikkpiller vil ikke bli halvert. Pasientene vil få 1 dose/dag i 3 dager. Den første dosen metronidazol vil bli administrert under det primære kliniske besøket, og 2 ekstra doser vil bli gitt til foreldrene for hjemmeadministrasjon.

Avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiepasientene på dag 7-10 etter behandling og vil bli analysert i HUSLAB for tilstedeværelse av G.lamblia-antigen ved enzymimmunoassay (EIA). Tidlig innsamling av prøver på dag 7-10 vil bidra til å unngå risiko for positive tester på grunn av reinfeksjon.

Hvis noen av pasientene ikke vil fjerne infeksjonen innen dag 10, vil han/hun bli invitert til et nytt besøk og behandlet på nytt. Pasienter fra gruppe 1 vil bli behandlet på nytt med rektal metronidazol og pasienter fra gruppe 2 med oral tinidazol, og dermed utføre en cross-over. Oppfølgende avføringsprøver vil bli samlet inn.

Kriterier for klinisk kur vil være oppløsning av symptomer innen dag 10 og mikrobiologisk kur vil bli definert som negativ G.lamblia-antigentest fra fekale prøver samlet på dag 7-10 etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Children's Hospital, HYKS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske symptomer kan forklares med giardiasis OG
  • fekale prøver vil teste positivt for tilstedeværelsen av G.lamblia i Nylands laboratorium (HUSLAB)

Ekskluderingskriterier:

  • alder 10 år
  • vekt
  • fravær av symptomer
  • samtidig infeksjon med et annet patogen, som kan forårsake giardiasis-lignende symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol
Pasienter vil få rektal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dose for barn som veier 10-14,9 kg, 1000 mg/dose for de som veier 15-29,9 kg og 1500 mg/dose for de som veier 30-44,9 kg . Stikkpiller vil ikke bli halvert. Pasientene vil få 1 dose/dag i 3 dager.
Legemiddel: Metronidazol
P/r stikkpiller
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Tinidazol
Pasienter vil bli behandlet med et standardregime med oral tinidazol (Fasigyn) med en enkeltdose på 50 mg/kg, maksimalt 2 g/dose
Legemiddel: Tinidazol
P/o-tabletter
Andre navn:
  • Fasigyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gjenoppretting
Tidsramme: 10 dager
Klinisk utvinning ble definert som oppløsningen av symptomene på dag 10 etter behandling, vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema ved å intervjue foreldrene/omsorgspersonene.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
Vil bli vurdert ved hjelp av strukturert spørreskjema ved å intervjue foreldre/omsorgspersoner.
10 dager
Antall deltakere med negativ G.Lamblia-antigentest
Tidsramme: 10 dager
Mikrobiologisk utvinning ble definert som negativ G.lamblia-antigentest fra fekale prøver samlet på dag 10 etter behandling.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGLIT2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere