Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Giardia Lamblia-infektioner hos børn

12. november 2020 opdateret af: Svetlana Kostjukovits, Helsinki University Central Hospital

Behandling af Giardia Lamblia-infektioner hos børn: Randomiseret åbent forsøg, der sammenligner rektal metronidazol med oral tinidazol

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​rektalt administreret metronidazol til pædiatrisk Giardia lamblia-infektion, såvel som accepten af ​​dette behandlingsregime af patienter/plejere. Efterforskerne antager, at rektal metronidazol ikke er ringere end enkeltdosis af oral tinidazol og vil helbrede mindst 72 % af patienterne og vil blive tolereret lige så godt som tinidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 180 børn (i alderen 6 måneder til 10 år), hvis kliniske symptomer kan forklares med giardiasis, og hvis fæcesprøver vil teste positive for tilstedeværelsen af ​​G.lamblia i Uusimaa laboratorium (HUSLAB), vil blive rekrutteret.

Undersøgelsen vil blive udført som et åbent forsøg. Patienter vil blive randomiseret under primære besøg skiftevis i to grupper ved tilfældig tildeling for at modtage et af de to undersøgelseslægemidler.

Patienter fra gruppe 1 vil blive behandlet med et standardregime af oral tinidazol (Fasigyn) i en enkelt dosis på 50 mg/kg, maksimalt 2 g/dosis. Patienter fra gruppe 2 vil få rektal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dosis til børn, der vejer 10-14,9 kg, 1000 mg/dosis for dem, der vejer 15-29,9 kg og 1500 mg/dosis for dem, der vejer 30-44. ,9 kg. Suppositorier vil ikke blive halveret. Patienterne vil få 1 dosis/dag i 3 dage. Den første dosis metronidazol vil blive administreret under det primære kliniske besøg, og 2 yderligere doser vil blive givet til forældrene til hjemmeadministration.

Fækale prøver vil blive indsamlet fra undersøgelsespatienterne på dag 7-10 efter behandling og vil blive analyseret i HUSLAB for tilstedeværelsen af ​​G.lamblia-antigen ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA). Tidlig indsamling af prøver på dag 7-10 vil bidrage til at undgå risikoen for, at testene er positive på grund af geninfektion.

Hvis nogen af ​​patienterne ikke vil fjerne infektionen på dag 10, vil han/hun blive inviteret til et andet besøg og genbehandlet. Patienter fra gruppe 1 vil blive genbehandlet med rektal metronidazol og patienter fra gruppe 2 med oral tinidazol, hvorved der udføres en cross-over. Opfølgende afføringsprøver vil blive indsamlet.

Kriterier for klinisk helbredelse vil være opløsning af symptomer på dag 10, og mikrobiologisk helbredelse vil blive defineret som negativ G.lamblia-antigentest fra fækale prøver indsamlet på dag 7-10 efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Children's Hospital, HYKS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske symptomer kan forklares med giardiasis OG
  • Fækale prøver vil teste positive for tilstedeværelsen af ​​G.lamblia i Uusimaa laboratorium (HUSLAB)

Ekskluderingskriterier:

  • alder 10 år
  • vægt
  • fraværet af symptomer
  • samtidig infektion med et andet patogen, som kan forårsage giardiasis-lignende symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol
Patienterne vil få rektal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dosis til børn, der vejer 10-14,9 kg, 1000 mg/dosis for dem, der vejer 15-29,9 kg og 1500 mg/dosis for dem, der vejer 30-44,9 kg . Suppositorier vil ikke blive halveret. Patienterne vil få 1 dosis/dag i 3 dage.
Medicin: Metronidazol
P/r stikpiller
Andre navne:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Tinidazol
Patienterne vil blive behandlet med et standardregime af oral tinidazol (Fasigyn) i en enkelt dosis på 50 mg/kg, maksimalt 2 g/dosis
Medicin: Tinidazol
P/o tabletter
Andre navne:
  • Fasigyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk genopretning
Tidsramme: 10 dage
Klinisk bedring blev defineret som opløsningen af ​​symptomer på dag 10 efter behandling, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema ved at interviewe forældrene/plejerne.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af struktureret spørgeskema ved at interviewe forældre/plejere.
10 dage
Antal deltagere med negativ G.Lamblia-antigentest
Tidsramme: 10 dage
Mikrobiologisk genvinding blev defineret som negativ G. lamblia-antigentest fra fækale prøver indsamlet på dag 10 efter behandling.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGLIT2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIARDIASIS

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner