儿童贾第鞭毛虫感染的治疗
儿童贾第鞭毛虫感染的治疗：比较直肠甲硝唑与口服替硝唑的随机开放标记试验
研究概览
详细说明
将招募大约 180 名儿童（6 个月至 10 岁），其临床症状可以用贾第鞭毛虫病解释，并且其粪便样本在 Uusimaa 实验室 (HUSLAB) 中对 G.lamblia 的存在检测呈阳性。
该研究将作为一项开放标签试验进行。 患者将在初次就诊期间通过随机分配交替分为两组，以接受两种研究药物中的任何一种。
来自第 1 组的患者将接受标准口服替硝唑 (Fasigyn) 治疗，单次剂量为 50 mg/kg，最大剂量为 2 g。 第 2 组的患者将直肠给药甲硝唑 (Flagyl) 500 毫克/剂，体重 10-14.9 公斤的儿童，1000 毫克/剂，体重 15-29.9 公斤的儿童，1500 毫克/剂，体重 30-44 岁的儿童,9 公斤。 栓剂不会减半。 患者将被给予 1 剂/天，持续 3 天。 第一剂甲硝唑将在初次临床就诊期间给药，另外 2 剂将提供给父母用于家庭给药。
将在治疗后第 7-10 天从研究患者收集粪便样本，并将在 HUSLAB 中通过酶免疫测定 (EIA) 分析 G.lamblia 抗原的存在。 在第 7-10 天及早采集样本将有助于避免因再感染而导致检测呈阳性的风险。
如果任何患者在第 10 天前仍未清除感染，他/她将被邀请进行第二次就诊并重新接受治疗。 来自第 1 组的患者将通过直肠甲硝唑再次治疗，而来自第 2 组的患者将通过口服替硝唑再次治疗，从而进行交叉。 将收集后续粪便样本。
临床治愈的标准是第 10 天症状消退，微生物学治愈定义为治疗后第 7-10 天收集的粪便样本中兰氏杆菌抗原检测呈阴性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Children's Hospital, HYKS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床症状可以用贾第鞭毛虫病解释并且
- 粪便样本将在 Uusimaa 实验室 (HUSLAB) 检测出 G.lamblia 呈阳性
排除标准：
- 10岁
- 重量
- 没有症状
- 与另一种病原体共同感染，可能导致类似贾第鞭毛虫病的症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲硝唑
对于体重 10-14.9 公斤的儿童，患者将接受直肠甲硝唑 (Flagyl) 500 毫克/剂，体重 15-29.9 公斤的儿童服用 1000 毫克/剂，体重 30-44.9 公斤的儿童服用 1500 毫克/剂.
栓剂不会减半。
患者将被给予 1 剂/天，持续 3 天。
|
P/R栓剂
其他名称：
|
|
有源比较器：替硝唑
患者将接受标准口服替硝唑 (Fasigyn) 治疗，单剂量为 50 mg/kg，最大剂量为 2 g/剂
|
口服药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床康复
大体时间：10天
|
临床恢复被定义为治疗后第 10 天症状消退，通过采访父母/看护者使用结构化问卷进行评估。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有副作用的参与者人数
大体时间：10天
|
将通过采访父母/看护人使用结构化问卷进行评估。
|
10天
|
|
G.Lamblia 抗原检测阴性的参与者人数
大体时间：10天
|
微生物回收被定义为从处理后第 10 天收集的粪便样本中进行的 G.lamblia 抗原测试呈阴性。
|
10天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.