Tratamento de Infecções por Giardia Lamblia em Crianças
Tratamento de infecções por Giardia Lamblia em crianças: estudo aberto randomizado comparando metronidazol retal com tinidazol oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas aproximadamente 180 crianças (de 6 meses a 10 anos) cujos sintomas clínicos podem ser explicados por giardíase e cujas amostras fecais serão positivas para a presença de G.lamblia no laboratório Uusimaa (HUSLAB).
O estudo será realizado como um ensaio aberto. Os pacientes serão randomizados durante as visitas primárias alternadamente em dois grupos por alocação aleatória para receber qualquer um dos dois medicamentos do estudo.
Os pacientes do grupo 1 serão tratados com esquema padrão de tinidazol oral (Fasigyn) em dose única de 50 mg/kg, máximo de 2 g/dose. Os pacientes do grupo 2 receberão metronidazol retal (Flagyl) 500 mg/dose para crianças com peso de 10-14,9 kg, 1000 mg/dose para aquelas com peso de 15-29,9 kg e 1500 mg/dose para aquelas com peso de 30-44 ,9kg. Os supositórios não serão reduzidos pela metade. Os pacientes receberão 1 dose/dia por 3 dias. A primeira dose de metronidazol será administrada durante a consulta clínica primária e 2 doses adicionais serão fornecidas aos pais para administração domiciliar.
Amostras fecais serão coletadas dos pacientes do estudo no dia 7-10 pós-tratamento e serão analisadas no HUSLAB quanto à presença de antígeno G.lamblia por imunoensaio enzimático (EIA). A coleta precoce de amostras no dia 7-10 ajudará a evitar o risco de testes serem positivos devido à reinfecção.
Se algum dos pacientes não eliminar a infecção até o dia 10, ele/ela será convidado para uma segunda visita e tratado novamente. Os pacientes do grupo 1 serão retratados com metronidazol retal e os pacientes do grupo 2 com tinidazol oral, realizando assim um cross-over. Amostras de fezes de acompanhamento serão coletadas.
O critério para cura clínica será a resolução dos sintomas no dia 10 e a cura microbiológica será definida como teste de antígeno G.lamblia negativo de amostras fecais coletadas no dia 7-10 pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Children's Hospital, HYKS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas clínicos podem ser explicados por giardíase E
- amostras fecais testarão positivo para a presença de G.lamblia no laboratório Uusimaa (HUSLAB)
Critério de exclusão:
- idade 10 anos
- peso
- a ausência de sintomas
- co-infecção com outro patógeno, que pode causar sintomas semelhantes aos da giardíase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metronidazol
Os pacientes receberão metronidazol retal (Flagyl) 500 mg/dose para crianças com peso de 10-14,9 kg, 1000 mg/dose para aquelas com peso de 15-29,9 kg e 1500 mg/dose para aquelas com peso de 30-44,9 kg .
Os supositórios não serão reduzidos pela metade.
Os pacientes receberão 1 dose/dia por 3 dias.
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Supositórios P/r
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tinidazol
Os pacientes serão tratados com um regime padrão de tinidazol oral (Fasigyn) em dose única de 50 mg/kg, máximo de 2 g/dose
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P/o comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação clínica
Prazo: 10 dias
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A recuperação clínica foi definida como a resolução dos sintomas no dia 10 pós-tratamento, avaliada por meio de um questionário estruturado por meio de entrevista aos pais/cuidadores.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 10 dias
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Será avaliado por meio de questionário estruturado por meio de entrevista aos pais/cuidadores.
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10 dias
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Número de participantes com teste de antígeno G.Lamblia negativo
Prazo: 10 dias
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A recuperação microbiológica foi definida como teste de antígeno G.lamblia negativo a partir de amostras fecais coletadas no dia 10 pós-tratamento.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Giardíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Tinidazol
Outros números de identificação do estudo
- PGLIT2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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