Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Giardia Lamblia-infecties bij kinderen

12 november 2020 bijgewerkt door: Svetlana Kostjukovits, Helsinki University Central Hospital

Behandeling van Giardia Lamblia-infecties bij kinderen: gerandomiseerde open-label studie waarin rectaal metronidazol wordt vergeleken met oraal tinidazol

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van rectaal toegediend metronidazol voor pediatrische Giardia lamblia-infectie, evenals de acceptatie van dit behandelingsregime door patiënten/verzorgers. De onderzoekers veronderstellen dat rectaal metronidazol niet inferieur is aan een enkele dosis oraal tinidazol en ten minste 72% van de patiënten zal genezen en even goed zal worden getolereerd als tinidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 180 kinderen (leeftijd 6 maanden tot 10 jaar) van wie de klinische symptomen kunnen worden verklaard door giardiasis en van wie de ontlastingsmonsters positief zullen testen op de aanwezigheid van G.lamblia in het Uusimaa-laboratorium (HUSLAB), zullen worden gerekruteerd.

De studie zal worden uitgevoerd als een open-label studie. Patiënten zullen tijdens de eerste bezoeken beurtelings in twee groepen worden verdeeld door middel van willekeurige toewijzing om een ​​van de twee onderzoeksgeneesmiddelen te krijgen.

Patiënten uit groep 1 zullen worden behandeld met een standaardregime van oraal tinidazol (Fasigyn) met een enkele dosis van 50 mg/kg, maximaal 2 g/dosis. Patiënten uit groep 2 krijgen rectaal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dosis voor kinderen van 10-14,9 kg, 1000 mg/dosis voor kinderen van 15-29,9 kg en 1500 mg/dosis voor kinderen van 30-44 kg. ,9kg. Zetpillen worden niet gehalveerd. Patiënten krijgen gedurende 3 dagen 1 dosis per dag. De eerste dosis metronidazol wordt toegediend tijdens het primaire klinische bezoek en 2 extra doses worden aan de ouders gegeven voor thuistoediening.

Op dag 7-10 na de behandeling zullen fecale monsters van de studiepatiënten worden verzameld en in HUSLAB worden geanalyseerd op de aanwezigheid van G.lamblia-antigeen door middel van enzymimmunoassay (EIA). Vroegtijdige verzameling van monsters op dag 7-10 helpt het risico te voorkomen dat tests positief zijn als gevolg van herinfectie.

Als een van de patiënten de infectie op dag 10 niet heeft verholpen, wordt hij/zij uitgenodigd voor een tweede bezoek en opnieuw behandeld. Patiënten uit groep 1 worden herbehandeld met rectaal metronidazol en patiënten uit groep 2 met oraal tinidazol, waardoor een cross-over wordt uitgevoerd. Er worden vervolgontlastingsmonsters verzameld.

Criteria voor klinische genezing zijn het verdwijnen van de symptomen op dag 10 en microbiologische genezing wordt gedefinieerd als een negatieve G.lamblia-antigeentest van fecale monsters die op dag 7-10 na de behandeling zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Children's Hospital, HYKS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische symptomen kunnen worden verklaard door giardiasis EN
  • fecale monsters zullen positief testen op de aanwezigheid van G.lamblia in het Uusimaa-laboratorium (HUSLAB)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd 10 jaar
  • gewicht
  • de afwezigheid van symptomen
  • co-infectie met een andere ziekteverwekker, die giardiasisachtige symptomen kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol
Patiënten krijgen rectaal metronidazol (Flagyl) 500 mg/dosis voor kinderen met een gewicht van 10-14,9 kg, 1000 mg/dosis voor kinderen met een gewicht van 15-29,9 kg en 1500 mg/dosis voor kinderen met een gewicht van 30-44,9 kg . Zetpillen worden niet gehalveerd. Patiënten krijgen gedurende 3 dagen 1 dosis per dag.
Geneesmiddel: Metronidazol
P/r zetpillen
Andere namen:
  • Flagyl
Actieve vergelijker: Tinidazol
Patiënten zullen worden behandeld met een standaardregime van oraal tinidazol (Fasigyn) met een enkele dosis van 50 mg/kg, maximaal 2 g/dosis
Geneesmiddel: Tinidazol
P / o-tabletten
Andere namen:
  • Fasigyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinisch herstel werd gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen op dag 10 na de behandeling, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst door de ouders/verzorgers te interviewen.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst door ouders/verzorgers te interviewen.
10 dagen
Aantal deelnemers met negatieve G.Lamblia-antigeentest
Tijdsspanne: 10 dagen
Microbiologisch herstel werd gedefinieerd als een negatieve G.lamblia-antigeentest van fecesmonsters verzameld op dag 10 na de behandeling.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGLIT2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren