Tratamiento de infecciones por Giardia Lamblia en niños
Tratamiento de infecciones por Giardia Lamblia en niños: ensayo aleatorizado abierto que compara metronidazol rectal con tinidazol oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán aproximadamente 180 niños (de 6 meses a 10 años) cuyos síntomas clínicos puedan explicarse por giardiasis y cuyas muestras fecales den positivo para la presencia de G.lamblia en el laboratorio de Uusimaa (HUSLAB).
El estudio se realizará como un ensayo de etiqueta abierta. Los pacientes serán asignados al azar durante las visitas primarias alternativamente en dos grupos por asignación aleatoria para recibir cualquiera de los dos medicamentos del estudio.
Los pacientes del grupo 1 serán tratados con un régimen estándar de tinidazol oral (Fasigyn) en dosis única de 50 mg/kg, máximo 2 g/dosis. Los pacientes del grupo 2 recibirán metronidazol rectal (Flagyl) 500 mg/dosis para niños de 10 a 14,9 kg, 1000 mg/dosis de 15 a 29,9 kg y 1500 mg/dosis de 30 a 44 años. ,9 kg. Los supositorios no se reducirán a la mitad. Los pacientes recibirán 1 dosis/día durante 3 días. La primera dosis de metronidazol se administrará durante la visita clínica primaria y se proporcionarán 2 dosis adicionales a los padres para administración en el hogar.
Se recolectarán muestras fecales de los pacientes del estudio entre los días 7 y 10 posteriores al tratamiento y se analizarán en HUSLAB para detectar la presencia del antígeno G. lamblia mediante inmunoensayo enzimático (EIA). La recolección temprana de muestras entre los días 7 y 10 ayudará a evitar el riesgo de que las pruebas sean positivas debido a una reinfección.
Si alguno de los pacientes no elimina la infección para el día 10, se le invitará a una segunda visita y se volverá a tratar. Los pacientes del grupo 1 serán retratados con metronidazol rectal y los pacientes del grupo 2 con tinidazol oral, realizando así un cruce. Se recolectarán muestras de heces de seguimiento.
Los criterios para la curación clínica serán la resolución de los síntomas el día 10 y la curación microbiológica se definirá como una prueba de antígeno G. lamblia negativa a partir de muestras fecales recolectadas los días 7-10 posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Children's Hospital, HYKS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los síntomas clínicos podrían explicarse por giardiasis Y
- Muestras fecales darán positivo a presencia de G.lamblia en laboratorio de Uusimaa (HUSLAB)
Criterio de exclusión:
- edad 10 años
- peso
- la ausencia de síntomas
- coinfección con otro patógeno, que puede causar síntomas similares a los de la giardiasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol
Los pacientes recibirán metronidazol rectal (Flagyl) 500 mg/dosis para niños que pesan 10-14,9 kg, 1000 mg/dosis para los que pesan 15-29,9 kg y 1500 mg/dosis para los que pesan 30-44,9 kg .
Los supositorios no se reducirán a la mitad.
Los pacientes recibirán 1 dosis/día durante 3 días.
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Ovulos p/r
Otros nombres:
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Comparador activo: Tinidazol
Los pacientes serán tratados con un régimen estándar de tinidazol oral (Fasigyn) en una dosis única de 50 mg/kg, máximo 2 g/dosis.
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P/o tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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La recuperación clínica se definió como la resolución de los síntomas el día 10 posterior al tratamiento, evaluada mediante un cuestionario estructurado mediante entrevistas a los padres/cuidadores.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 días
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Se evaluará mediante un cuestionario estructurado mediante entrevistas a los padres/cuidadores.
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10 días
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Número de participantes con prueba de antígeno G.Lamblia negativa
Periodo de tiempo: 10 días
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La recuperación microbiológica se definió como una prueba de antígeno G. lamblia negativa a partir de muestras fecales recolectadas el día 10 posterior al tratamiento.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Giardiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antitricomonas
- Metronidazol
- Tinidazol
Otros números de identificación del estudio
- PGLIT2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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