- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942485
Giardia Lamblia -infektioiden hoito lapsilla
Giardia Lamblia -infektioiden hoito lapsilla: satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan peräsuolen metronidatsolia suun kautta otettavaan tinidatsoliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan noin 180 lasta (ikä 6 kk - 10 vuotta), joiden kliiniset oireet selittyvät giardiaasilla ja joiden ulostenäytteet osoittavat positiivisen G.lamblian esiintymisen Uudenmaan laboratoriossa (HUSLAB).
Tutkimus suoritetaan avoimena kokeena. Potilaat satunnaistetaan ensisijaisten käyntien aikana vuorotellen kahteen ryhmään satunnaisesti, jotta he saavat jommankumman kahdesta tutkimuslääkkeestä.
Ryhmän 1 potilaita hoidetaan tavanomaisella oraalisen tinidatsolin (Fasigyn) kerta-annoksella 50 mg/kg, enintään 2 g/annos. Ryhmän 2 potilaille annetaan rektaalista metronidatsolia (Flagyl) 500 mg/annos 10-14,9 kg painaville lapsille, 1000 mg/annos 15-29,9 kg painaville lapsille ja 1500 mg/annos 30-44-vuotiaille lapsille. ,9 kg. Peräpuikkoja ei puoliteta. Potilaille annetaan 1 annos/päivä 3 päivän ajan. Ensimmäinen metronidatsoliannos annetaan ensisijaisen kliinisen käynnin aikana ja 2 lisäannosta annetaan vanhemmille kotihoitoa varten.
Ulostenäytteet kerätään tutkimuspotilailta päivänä 7-10 hoidon jälkeen ja analysoidaan HUSLABissa G. lamblia-antigeenin esiintymisen varalta entsyymi-immunomäärityksellä (EIA). Varhainen näytteiden otto päivinä 7-10 auttaa välttämään riskiä, että testit ovat positiivisia uudelleentartunnan vuoksi.
Jos joku potilaista ei poista infektiota päivään 10 mennessä, hänet kutsutaan toiselle käynnille ja hänet hoidetaan uudelleen. Ryhmän 1 potilaat hoidetaan uudelleen rektaalisella metronidatsolilla ja ryhmän 2 potilaat oraalisella tinidatsolilla, jolloin suoritetaan ristikkäishoito. Seurantanäytteitä otetaan ulosteesta.
Kliinisen paranemisen kriteerit ovat oireiden häviäminen päivään 10 mennessä ja mikrobiologinen paraneminen määritellään negatiiviseksi G.lamblia-antigeenitestiksi ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivänä 7-10 hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Children's Hospital, HYKS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliiniset oireet voidaan selittää giardiaasilla JA
- ulostenäytteet testaavat positiivisen G.lamblian esiintymisen Uudenmaan laboratoriossa (HUSLAB)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 10 vuotta
- paino
- oireiden puuttuminen
- samanaikainen infektio toisen patogeenin kanssa, mikä voi aiheuttaa giardiaasin kaltaisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metronidatsoli
Potilaille annetaan rektaalista metronidatsolia (Flagyl) 500 mg/annos 10-14,9 kg painaville lapsille, 1000 mg/annos 15-29,9 kg painaville lapsille ja 1500 mg/annos 30-44,9 kg painaville lapsille. .
Peräpuikkoja ei puoliteta.
Potilaille annetaan 1 annos/päivä 3 päivän ajan.
|
P/r-peräpuikot
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tinidatsoli
Potilaita hoidetaan tavanomaisella suun kautta otettavalla tinidatsoli-annoksella (Fasigyn) kerta-annoksena 50 mg/kg, enintään 2 g/annos.
|
P/o tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliininen toipuminen määriteltiin oireiden häviämiseksi 10. päivään hoidon jälkeen, ja se arvioitiin strukturoidulla kyselylomakkeella haastattelemalla vanhempia/hoitajia.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella haastattelemalla vanhempia/hoitajia.
|
10 päivää
|
Negatiivinen G. Lamblia -antigeenitesti osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mikrobiologinen talteenotto määriteltiin negatiiviseksi G. lamblia-antigeenitestiksi ulostenäytteistä, jotka kerättiin päivänä 10 hoidon jälkeen.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Giardiasis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Metronidatsoli
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGLIT2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GIARDIASIS
-
University of CambridgeValmisGiardiasisBangladesh
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiivinen, ei rekrytointiGiardia Lamblia -infektioUzbekistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Sohag UniversityTuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...LopetettuKryptosporidioosi | Amebiasis | Parasiittiset sairaudet | Giardiasis | Loisperäinen suolistosairaus | Ruoansulatuskanavan helmintiinfektiotYhdysvallat
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteInstitute of Tropical Medicine, Belgium; B.P. Koirala Institute of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisShigelloosi | Skistosomiaasi | Strongyloidiaasi | Dientamoebiasis | Giardiasis | Amebiaasi | Maaperässä leviävä helmintiaasi | Suoliston salmonelloosi | Kampylobakterioosi | Aeromonas Spp. Infektiot | Cryptosporidium Spp. InfektiotNorsunluurannikko, Indonesia, Mali, Nepal