Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giardia Lamblia -infektioiden hoito lapsilla

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Svetlana Kostjukovits, Helsinki University Central Hospital

Giardia Lamblia -infektioiden hoito lapsilla: satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan peräsuolen metronidatsolia suun kautta otettavaan tinidatsoliin

Tämä tutkimus tutkii peräsuolen kautta annettavan metronidatsolin tehoa ja turvallisuutta lasten Giardia lamblia -infektiossa sekä tämän hoito-ohjelman hyväksyntää potilaiden/hoitajien keskuudessa. Tutkijat olettavat, että rektaalinen metronidatsoli ei ole huonompi kuin kerta-annos oraalista tinidatsolia ja parantaa vähintään 72 % potilaista, ja se on yhtä hyvin siedetty kuin tinidatsoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan noin 180 lasta (ikä 6 kk - 10 vuotta), joiden kliiniset oireet selittyvät giardiaasilla ja joiden ulostenäytteet osoittavat positiivisen G.lamblian esiintymisen Uudenmaan laboratoriossa (HUSLAB).

Tutkimus suoritetaan avoimena kokeena. Potilaat satunnaistetaan ensisijaisten käyntien aikana vuorotellen kahteen ryhmään satunnaisesti, jotta he saavat jommankumman kahdesta tutkimuslääkkeestä.

Ryhmän 1 potilaita hoidetaan tavanomaisella oraalisen tinidatsolin (Fasigyn) kerta-annoksella 50 mg/kg, enintään 2 g/annos. Ryhmän 2 potilaille annetaan rektaalista metronidatsolia (Flagyl) 500 mg/annos 10-14,9 kg painaville lapsille, 1000 mg/annos 15-29,9 kg painaville lapsille ja 1500 mg/annos 30-44-vuotiaille lapsille. ,9 kg. Peräpuikkoja ei puoliteta. Potilaille annetaan 1 annos/päivä 3 päivän ajan. Ensimmäinen metronidatsoliannos annetaan ensisijaisen kliinisen käynnin aikana ja 2 lisäannosta annetaan vanhemmille kotihoitoa varten.

Ulostenäytteet kerätään tutkimuspotilailta päivänä 7-10 hoidon jälkeen ja analysoidaan HUSLABissa G. lamblia-antigeenin esiintymisen varalta entsyymi-immunomäärityksellä (EIA). Varhainen näytteiden otto päivinä 7-10 auttaa välttämään riskiä, ​​että testit ovat positiivisia uudelleentartunnan vuoksi.

Jos joku potilaista ei poista infektiota päivään 10 mennessä, hänet kutsutaan toiselle käynnille ja hänet hoidetaan uudelleen. Ryhmän 1 potilaat hoidetaan uudelleen rektaalisella metronidatsolilla ja ryhmän 2 potilaat oraalisella tinidatsolilla, jolloin suoritetaan ristikkäishoito. Seurantanäytteitä otetaan ulosteesta.

Kliinisen paranemisen kriteerit ovat oireiden häviäminen päivään 10 mennessä ja mikrobiologinen paraneminen määritellään negatiiviseksi G.lamblia-antigeenitestiksi ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivänä 7-10 hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Children's Hospital, HYKS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset oireet voidaan selittää giardiaasilla JA
  • ulostenäytteet testaavat positiivisen G.lamblian esiintymisen Uudenmaan laboratoriossa (HUSLAB)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä 10 vuotta
  • paino
  • oireiden puuttuminen
  • samanaikainen infektio toisen patogeenin kanssa, mikä voi aiheuttaa giardiaasin kaltaisia ​​oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronidatsoli
Potilaille annetaan rektaalista metronidatsolia (Flagyl) 500 mg/annos 10-14,9 kg painaville lapsille, 1000 mg/annos 15-29,9 kg painaville lapsille ja 1500 mg/annos 30-44,9 kg painaville lapsille. . Peräpuikkoja ei puoliteta. Potilaille annetaan 1 annos/päivä 3 päivän ajan.
P/r-peräpuikot
Muut nimet:
  • Flagyl
Active Comparator: Tinidatsoli
Potilaita hoidetaan tavanomaisella suun kautta otettavalla tinidatsoli-annoksella (Fasigyn) kerta-annoksena 50 mg/kg, enintään 2 g/annos.
P/o tabletit
Muut nimet:
  • Fasigyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Kliininen toipuminen määriteltiin oireiden häviämiseksi 10. päivään hoidon jälkeen, ja se arvioitiin strukturoidulla kyselylomakkeella haastattelemalla vanhempia/hoitajia.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella haastattelemalla vanhempia/hoitajia.
10 päivää
Negatiivinen G. Lamblia -antigeenitesti osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
Mikrobiologinen talteenotto määriteltiin negatiiviseksi G. lamblia-antigeenitestiksi ulostenäytteistä, jotka kerättiin päivänä 10 hoidon jälkeen.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GIARDIASIS

3
Tilaa