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Traitement des infections à Giardia Lamblia chez les enfants

12 novembre 2020 mis à jour par: Svetlana Kostjukovits, Helsinki University Central Hospital

Traitement des infections à Giardia Lamblia chez les enfants : essai ouvert randomisé comparant le métronidazole rectal au tinidazole oral

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du métronidazole administré par voie rectale pour l'infection pédiatrique à Giardia lamblia, ainsi que l'acceptation de ce schéma thérapeutique par les patients/soignants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le métronidazole rectal n'est pas inférieur à une dose unique de tinidazole par voie orale et guérira au moins 72 % des patients, et sera aussi bien toléré que le tinidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 180 enfants (âgés de 6 mois à 10 ans) dont les symptômes cliniques pourraient être expliqués par la giardiase et dont les échantillons fécaux seront testés positifs pour la présence de G.lamblia au laboratoire d'Uusimaa (HUSLAB) seront recrutés.

L'étude sera réalisée en tant qu'essai ouvert. Les patients seront randomisés lors des visites primaires alternativement en deux groupes par répartition aléatoire pour recevoir l'un des deux médicaments à l'étude.

Les patients du groupe 1 seront traités avec un régime standard de tinidazole oral (Fasigyn) à une dose unique de 50 mg/kg, maximum 2 g/dose. Les patients du groupe 2 recevront du métronidazole rectal (Flagyl) 500 mg/dose pour les enfants pesant 10-14,9 kg, 1000 mg/dose pour ceux pesant 15-29,9 kg et 1500 mg/dose pour ceux pesant 30-44 ,9 kg. Les suppositoires ne seront pas réduits de moitié. Les patients recevront 1 dose/jour pendant 3 jours. La première dose de métronidazole sera administrée lors de la visite clinique primaire et 2 doses supplémentaires seront fournies aux parents pour l'administration à domicile.

Des échantillons fécaux seront prélevés sur les patients de l'étude du 7e au 10e jour après le traitement et seront analysés dans HUSLAB pour détecter la présence d'antigène G.lamblia par dosage immunoenzymatique (EIA). La collecte précoce d'échantillons du 7e au 10e jour aidera à éviter le risque que les tests soient positifs en raison d'une réinfection.

Si l'un des patients n'élimine pas l'infection au jour 10, il sera invité à une deuxième visite et retraité. Les patients du groupe 1 seront retraités par métronidazole rectal et les patients du groupe 2 par tinidazole oral, réalisant ainsi un cross-over. Des échantillons de selles de suivi seront prélevés.

Les critères de guérison clinique seront la résolution des symptômes au jour 10 et la guérison microbiologique sera définie comme un test d'antigène G.lamblia négatif à partir d'échantillons fécaux prélevés les jours 7 à 10 après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Children's Hospital, HYKS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les symptômes cliniques pourraient être expliqués par la giardiase ET
  • les échantillons fécaux seront testés positifs pour la présence de G. lamblia dans le laboratoire d'Uusimaa (HUSLAB)

Critère d'exclusion:

  • âge 10 ans
  • poids
  • l'absence de symptômes
  • co-infection avec un autre agent pathogène, qui peut provoquer des symptômes de type giardiase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métronidazole
Les patients recevront du métronidazole rectal (Flagyl) 500 mg/dose pour les enfants pesant 10-14,9 kg, 1000 mg/dose pour ceux pesant 15-29,9 kg et 1500 mg/dose pour ceux pesant 30-44,9 kg . Les suppositoires ne seront pas réduits de moitié. Les patients recevront 1 dose/jour pendant 3 jours.
Médicament: Métronidazole
Suppositoires P/R
Autres noms:
  • Flagyl
Comparateur actif: Tinidazole
Les patients seront traités avec un régime standard de tinidazole oral (Fasigyn) à une dose unique de 50 mg/kg, maximum 2 g/dose
Médicament: Tinidazole
P/o comprimés
Autres noms:
  • Fasigyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération clinique
Délai: 10 jours
La récupération clinique a été définie comme la résolution des symptômes au jour 10 après le traitement, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré en interrogeant les parents/tuteurs.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires
Délai: 10 jours
Sera évalué à l'aide d'un questionnaire structuré en interrogeant les parents/tuteurs.
10 jours
Nombre de participants avec un test d'antigène G.Lamblia négatif
Délai: 10 jours
La récupération microbiologique a été définie comme un test d'antigène G. lamblia négatif à partir d'échantillons fécaux prélevés au jour 10 après le traitement.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGLIT2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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