- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942875
아급성 뇌졸중에서 거울치료 후 중증 마비성 상지의 운동회복
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자의 80%에서 상지 편마비가 발생했으며 뇌졸중 후 6개월이 지난 후 전체 팔 기능을 회복한 환자는 20%에 불과한 것으로 보고되었습니다. 마비된 상완은 뇌졸중 후 기능 제한의 분산의 50%를 차지했습니다. 조기 집중적인 상지 개입은 마비된 팔의 운동 회복을 촉진할 수 있으며 뇌졸중 후 6개월에 더 나은 상지 기능적 결과와 관련이 있습니다. 거울 요법(MT)은 뇌졸중 후 마비된 팔의 운동 회복을 향상시키는 잠재적인 접근법 중 하나입니다. 그러나 뇌졸중 후 심각하게 손상된 마비 팔의 운동 회복에 대한 집중 MT의 효과는 조사되지 않았습니다. 운동 회복에 대한 집중 MT의 효과에 대한 지식은 뇌졸중 재활에서 효과적이고 효율적인 치료 프로토콜의 공식화를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 아급성기 환자의 중증마비 팔의 운동회복에 집중적 MT가 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
Haven of Hope Hospital에 입원한 뇌졸중 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 피험자는 동의하고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. MT 그룹 - 피험자는 4주 동안 주당 5일, 거울이 있는 표준화된 양측 상지 운동의 30분 세션을 매일 2회 실시합니다. MT 동안 거울은 환자의 정중 시상면에 반사면이 마비되지 않은 상지를 향하게 하여 마비되지 않은 상지의 반사된 이미지가 마비된 상지로 인식되도록 합니다. 피험자는 마비되지 않은 사지의 반사된 이미지의 움직임을 주시하고 동시에 마비된 상지는 관찰된 움직임을 모방하고 좋은 쪽의 움직임과 동기화해야 합니다. 표준화된 양측 상지 운동(어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 움직임을 30회씩 4세트)을 회당 30분 이내에 실시합니다. 대조군 피험자는 연속 4주 동안 주당 5일, 거울 없이 표준화된 양측 상지 운동의 동일한 매일 2회 세션을 받게 됩니다. Fugl-Meyer Assessment(운동 영역) 및 Wolf Motor Function Test에 의해 측정된 피험자의 마비된 팔의 운동 기능은 4주 개입 전후에 피험자의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자에 의해 평가됩니다. 두 그룹 간의 기준선 비교는 독립적인 t-테스트로 테스트되었으며 개입 후 그룹 간 차이는 0.05에서 유의 수준으로 반복 측정 ANOVA로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, 홍콩
- Haven of Hope Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- 뇌졸중 발생 후 1개월 이내의 첫 번째 뇌졸중;
- 뇌졸중이 있는 대뇌 반구의 반대측에 상지 마비가 있음;
- 편마비 팔의 어깨, 팔꿈치, 손의 어느 한 관절에서 능동적 움직임(적어도 무중력 상태에서 움직임이 깜빡이지만 중력에 대항하여 전체 범위의 움직임을 달성할 수 없음)이 있고 운동성 지수가 47 미만입니다.
- 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 교정 렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
- 인지 장애가 있음(Mini-Mental State Examination 점수 < 22/30)
- 이해 또는 표현 실어증이 있습니다.
- 시공간 무시의 존재
- 상지의 움직임에 영향을 미치는 병적 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 거울치료그룹
MT 그룹 과목은 거울 앞에서 매일 양측 상지 운동 훈련 세션에 참석합니다.
|
MT 동안 대상자는 반사면이 손상되지 않은 상지를 향하도록 마비된 상지와 동측 공간에 거울이 수직으로 배치되는 테이블 앞에 앉습니다. 대상자는 특정 지정된 움직임을 수행하는 동안 영향을 받지 않은 팔이 어깨에서 손으로 반사되는 이미지를 관찰하기 위해 거울을 봐야 합니다. 동시에, 영향을 받은 팔은 동일한 움직임을 연습하기 위해 영향을 받지 않은 팔을 따라야 합니다. 30분 MT 세션 동안 상지 움직임은 열리고 닫힙니다. 손목 굴곡 및 확장; 팔뚝 회외 및 회내; 팔꿈치 굴곡 및 신전; 어깨 굴곡 및 확장. 각 동작에 대해 총 120회 반복 연습합니다. |
활성 비교기: 제어 요법 그룹
대조군 피험자는 매일 거울 없이 양쪽 상지 운동의 동일한 훈련 세션을 받게 됩니다.
|
대조군 피험자는 거울 없이 동일한 양측 상지 운동 프로토콜을 거칩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Fugl-Meyer 평가 부문 점수
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
늑대 운동 기능 테스트
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
거울 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병