- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942875
Motorisk restitution af den svært svækkede paretiske øvre lemmer efter spejlterapi ved subakut slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det blev rapporteret, at hemiparese i øvre lemmer forekom hos 80 % af patienter med slagtilfælde, og kun 20 % genvandt fuld armfunktion 6 måneder efter slagtilfælde. Den paretiske overarm udgjorde 50 % af variansen i funktionsbegrænsning efter slagtilfælde. Tidlig og intensiv indgreb i overekstremiteterne kan fremme motorisk genopretning af paretisk arm og er forbundet med bedre funktionelle resultater i overekstremiteterne 6 måneder efter slagtilfælde. Spejlterapi (MT) er en af de potentielle tilgange til at forbedre motorisk restitution af paretisk arm efter slagtilfælde. Effekten af intensiv MT på den motoriske restitution af svært svækket paretisk arm efter slagtilfælde er dog ikke undersøgt. Viden om effekten af intensiv MT på motorisk rehabilitering kan forbedre formuleringen af en effektiv og effektiv behandlingsprotokol i slagtilfælderehabilitering. Derfor sigter vores undersøgelse på at undersøge effekten af intensiv MT på den motoriske restitution af alvorligt svækket paretisk arm af patienter i subakut fase af slagtilfælde.
Patienter med slagtilfælde indlagt på Haven of Hope Hospital vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede forsøgspersoner vil give samtykke og blive randomiseret i to grupper: MT gruppe-personer vil have daglige to 30-minutters sessioner med standardiseret bilateral træning af øvre lemmer med tilstedeværelse af spejl, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Under MT placeres et spejl i patientens midtsagittale plan, med den reflekterende overflade vendt mod det ikke-paretiske overekstremitet, således at det reflekterede billede af dette ikke-paretiske lem ville blive opfattet som det paretiske overekstremitet. Forsøgspersonerne instrueres i at se på bevægelserne af det reflekterede billede af de ikke-paretiske lemmer, og samtidig skal den paretiske overekstremitet efterligne de observerede bevægelser og være synkroniseret med den gode sides bevægelser. Standardiseret bilateral træning af øvre lemmer (4 sæt af 30 gentagelser af skulder-, albue-, håndleds- og fingrebevægelser) udføres inden for 30 minutter pr. session. Kontrolgruppepersoner vil modtage samme daglige to sessioner med standardiseret bilateral træning af øvre lemmer uden spejl, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Motoriske funktioner i den paretiske arm af forsøgspersoner målt ved Fugl-Meyer Assessment (motorisk domæne) og Wolf Motor Function Test vil blive vurderet af en uafhængig bedømmer, som er blindet for gruppetildelingen af forsøgspersoner før og efter den 4-ugers intervention. Baseline sammenligning mellem de to grupper blev testet med uafhængig t-test, og forskellen mellem og mellem grupper efter intervention vil blive testet ved gentagne målinger ANOVA med niveau af signifikant på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 35 år eller ældre
- første slagtilfælde inden for den første måned efter slagtilfælde;
- har parese af øvre lemmer kontralateralt til siden af cerebral hemisfære med slagtilfælde;
- Tilstedeværelse af aktive bevægelser (mindst flimren af bevægelse i tyngdekraftsfri position, men ikke i stand til at udføre hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften) ved et hvilket som helst led i skulder, albue og hånd på hemiplegisk arm, og Motricity Index mindre end 47.
- Kan følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med korrigerende linse;
- har kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score < 22/30)
- har forståelses- eller udtryksafasi;
- Tilstedeværelse af visuospatial omsorgssvigt
- har præmorbide neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker bevægelser i de øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spejlterapigruppe
MT-gruppepersoner vil deltage i træningssessioner med bilateral træning af øvre lemmer dagligt i nærværelse af spejlet.
|
Under MT vil forsøgspersonerne sidde foran et bord, hvor et spejl vil blive placeret lodret i rummet ipsilateralt til den paretiske overekstremitet med dens reflekterende overflade vendt mod den upåvirkede overekstremitet. Forsøgspersonerne skal se i spejlet for at observere det reflekterende billede af den upåvirkede arm fra skulder til hånd, mens den udfører bestemte udpegede bevægelser. Samtidig vil den berørte arm være forpligtet til at følge den upåvirkede arm for at øve de samme bevægelser. De øvre lemmers bevægelser under den 30-minutters MT-session er åbne og tæt på greb; håndledsfleksion og ekstension; underarm supination og pronation; albuefleksion og ekstension; skulderfleksion og ekstension. Der øves i alt 120 gentagelser for hver handling. |
Aktiv komparator: Kontrolterapigruppe
Kontrolgruppepersoner vil gennemgå de samme træningssessioner med bilateral træning af øvre lemmer dagligt uden spejl.
|
Kontrolgruppepersoner gennemgår den samme bilaterale træningsprotokol for øvre lemmer uden spejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fugl-Meyer Vurdering arm score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20140613004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spejlterapi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkendtKropsdysmorfe lidelserForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet