- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942875
Vakavasti heikentyneen pareettisen yläraajan motorinen palautuminen peilihoidon jälkeen subakuutin aivohalvauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että yläraajojen hemipareesi tapahtui 80 %:lla aivohalvauspotilaista ja vain 20 % palasi täyden käsivarren toiminnalle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Pareettinen olkavarsi vastasi 50 % aivohalvauksen jälkeisestä toimintarajoitteen vaihtelusta. Varhainen ja intensiivinen yläraajan interventio voi edistää pareettisen käsivarren motorista palautumista ja siihen liittyy parempia yläraajan toimintatuloksia 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Peiliterapia (MT) on yksi mahdollisista tavoista parantaa pareettisen käsivarren motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Intensiivisen MT:n vaikutusta vakavasti heikentyneen pareettisen käsivarren motoriseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu. Tieto intensiivisen MT:n vaikutuksesta motoriseen palautumiseen voi parantaa tehokkaan ja tehokkaan hoitoprotokollan muotoilua aivohalvauksen kuntoutuksessa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia intensiivisen MT:n vaikutusta aivohalvauksen subakuutin vaiheen potilaiden vakavasti heikentyneen pareettisen käsivarren motoriseen palautumiseen.
Haven of Hope -sairaalaan otetut aivohalvauspotilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tukikelpoiset koehenkilöt suostuvat ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: MT-ryhmä – koehenkilöillä on päivittäin kaksi 30 minuutin vakioistuntoa kahdenvälistä yläraajojen harjoittelua peilin läsnä ollessa 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. MT:n aikana peili sijoitetaan potilaan keskisagittaaliseen tasoon siten, että heijastava pinta on ei-pareettista yläraajaa päin, jotta tämän ei-pareettisen raajan heijastunut kuva havaittaisiin pareettisena yläraajana. Koehenkilöitä ohjeistetaan tarkkailemaan ei-pareettisten raajojen heijastuneen kuvan liikkeitä ja samalla pareettisen yläraajan tulee jäljitellä havaittuja liikkeitä ja olla synkronoitu hyvän puolen liikkeisiin. Standardoitua molemminpuolista yläraajojen harjoittelua (4 sarjaa 30 toistoa olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien liikkeitä) suoritetaan 30 minuutin sisällä per harjoitus. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat saman päivittäisen kaksi kertaa standardoitua kahdenvälistä yläraajojen harjoittelua ilman peiliä 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöiden pareettisen käsivarren motoriset toiminnot mitataan Fugl-Meyerin arvioinnilla (motorinen alue) ja Wolf Motor Function Test -testillä, jonka arvioi riippumaton arvioija, joka on sokeutunut koehenkilöiden ryhmäjakaumaan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota. Perustason vertailu näiden kahden ryhmän välillä testattiin riippumattomalla t-testillä, ja ero ryhmien välillä ja niiden välillä intervention jälkeen testataan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, jonka merkitsevä taso on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35 vuotta tai vanhempi
- ensimmäinen aivohalvaus ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen alkamisesta;
- hänellä on yläraajojen pareesi kontralateraalisesti aivopuoliskon puolelle ja aivohalvaus;
- Aktiiviset liikkeet (ainakin liikkeen välkkymistä painovoimavapaassa asennossa, mutta ei pysty suorittamaan täyttä liikealuetta painovoimaa vastaan) missä tahansa hemiplegisen käsivarren olkapää-, kyynärpää- ja kädennivelessä, ja Motricity Index alle 47.
- Pystyy noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on näkövamma, jota ei voida korjata korjaavalla linssillä;
- hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination pisteet < 22/30)
- hänellä on ymmärrys- tai ilmaisuafasia;
- Visuospatiaalisen laiminlyönnin esiintyminen
- hänellä on premorbidisia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Peiliterapiaryhmä
MT-ryhmän koehenkilöt osallistuvat molempien yläraajojen harjoituksiin päivittäin peilin läsnä ollessa.
|
MT:n aikana koehenkilöt istuvat pöydän edessä, jolle peili sijoitetaan pystysuoraan tilaan, joka on ipsilateraalisesti pareettisen yläraajan kanssa niin, että sen heijastava pinta on kohti koskematonta yläraajaa. Koehenkilöiden on katsottava peiliin nähdäkseen vahingoittumattoman käsivarren heijastavan kuvan olkapäästä käteen, kun se suorittaa tiettyjä liikkeitä. Samaan aikaan sairastuneen käsivarren on seurattava vahingoittumatonta kättä harjoittaakseen samoja liikkeitä. Yläraajojen liikkeet 30 minuutin MT-istunnon aikana ovat auki ja kiinni; ranteen taivutus ja ojentaminen; kyynärvarren supinaatio ja pronaatio; kyynärpään taivutus ja ojentaminen; hartioiden koukistus ja ojentaminen. Yhteensä 120 toistoa kullekin toiminnolle harjoitellaan. |
Active Comparator: Kontrolliterapiaryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi samat kahdenväliset yläraajojen harjoitukset päivittäin ilman peiliä.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi saman molemminpuolisen yläraajojen harjoitusprotokollan ilman peiliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fugl-Meyerin arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20140613004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset peiliterapiaa
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncTuntematonKehon dysmorfiset häiriötYhdysvallat
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeValmisKardiovaskulaarinen riskitekijäRanska, Italia
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityValmis
-
Limacorporate S.p.aRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Medacta International SARekrytointiNiveltulehdus Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkavarsiSveitsi
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat