- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02942875
Motorisk återhämtning av den kraftigt nedsatta paretiska övre extremiteten efter spegelterapi vid subakut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det rapporterades att hemipares i övre extremiteterna inträffade hos 80 % av strokepatienterna och endast 20 % återfick full armfunktion 6 månader efter stroke. Den paretiska överarmen stod för 50 % av variansen i funktionsbegränsning efter stroke. Tidig och intensiv ingrepp i övre extremiteterna kan främja motorisk återhämtning av paretisk arm och är associerad med bättre funktionella resultat i övre extremiteterna 6 månader efter stroke. Spegelterapi (MT) är en av de potentiella metoderna för att förbättra motorisk återhämtning av paretisk arm efter stroke. Effekten av intensiv MT på den motoriska återhämtningen av gravt nedsatt paretisk arm efter stroke har dock inte undersökts. Kunskap om effekten av intensiv MT på motorisk återhämtning kan förbättra formuleringen av ett effektivt och effektivt behandlingsprotokoll vid strokerehabilitering. Därför syftar vår studie till att undersöka effekten av intensiv MT på motorisk återhämtning av allvarligt nedsatt paretisk arm hos patienter i subakut fas av stroke.
Strokepatienter som tas in på Haven of Hope Hospital kommer att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och randomiseras i två grupper: MT-grupp-personer kommer att ha två dagliga 30-minuterssessioner med standardiserad bilateral träning av övre extremiteter med närvaro av spegel, 5 dagar i veckan under 4 på varandra följande veckor. Under MT placeras en spegel i patientens mittsagittala plan, med den reflekterande ytan vänd mot den icke-paretiska övre extremiteten så att den reflekterade bilden av denna icke-paretiska extremitet skulle uppfattas som den paretiska övre extremiteten. Försökspersonerna instrueras att titta på rörelserna av den reflekterade bilden av de icke-paretiska extremiteterna och samtidigt bör den paretiska övre extremiteten imitera de observerade rörelserna och synkroniseras med den goda sidans rörelser. Standardiserad bilateral träning för övre extremiteter (4 set med 30 repetitioner av rörelser i axel, armbåge, handled och fingrar) kommer att utföras inom 30 minuter per pass. Kontrollgruppspersoner kommer att få samma dagliga två sessioner med standardiserad bilateral träning i övre extremiteterna utan spegel, 5 dagar i veckan under 4 veckor i följd. Motoriska funktioner hos försökspersoners paretiska arm mätt med Fugl-Meyer Assessment (motorisk domän) och Wolf Motor Function Test kommer att bedömas av en oberoende bedömare som är blind för grupptilldelningen av försökspersoner före och efter den 4-veckors interventionen. Baslinjejämförelse mellan de två grupperna testades med oberoende t-test och skillnaden mellan och mellan grupper efter intervention kommer att testas genom upprepade åtgärder ANOVA med en signifikant nivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 35 år eller äldre
- första stroke inom den första månaden efter strokedebut;
- har pares i övre extremiteterna kontralateralt till sidan av hjärnhalvan med stroke;
- Närvaro av aktiva rörelser (åtminstone rörelseflimmer i tyngdkraftsfritt läge, men inte i stånd att åstadkomma hela rörelseomfånget mot tyngdkraften) vid någon led i axel, armbåge och hand på hemiplegisk arm, och Motricity Index mindre än 47.
- Kan följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- har en synnedsättning som inte kan korrigeras med korrigerande lins;
- har kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng < 22/30)
- har afasi av förståelse eller uttryck;
- Förekomst av visuospatial försummelse
- har premorbida neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som påverkar rörelserna i de övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spegelterapigrupp
MT-gruppens försökspersoner kommer att delta i träningspass för bilateral träning av övre extremiteter dagligen i närvaro av spegeln.
|
Under MT kommer försökspersonerna sitta framför ett bord på vilket en spegel kommer att placeras vertikalt i utrymmet ipsilateralt till den paretiska övre extremiteten med dess reflekterande yta vänd mot den opåverkade övre extremiteten. Försökspersonerna måste titta i spegeln för att observera den reflekterande bilden av den opåverkade armen från axeln till handen, medan den utför vissa avsedda rörelser. Samtidigt kommer den drabbade armen att behöva följa den opåverkade armen för att träna samma rörelser. De övre extremiteternas rörelser under den 30-minuters MT-sessionen är öppna och nära grepp; handledsböjning och förlängning; underarmsupination och pronation; armbågsböjning och förlängning; axelböjning och extension. Totalt 120 repetitioner för varje åtgärd kommer att tränas. |
|
Aktiv komparator: Kontrollterapigrupp
Kontrollgruppens försökspersoner kommer att genomgå samma träningspass med bilateral träning av övre extremiteter dagligen utan spegel.
|
Kontrollgruppspersoner genomgår samma bilaterala träningsprotokoll för övre extremiteter utan spegel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Bedömningsarmpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20140613004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .