- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942875
Motorische Erholung der schwer beeinträchtigten paretischen oberen Extremität nach Spiegeltherapie bei subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass bei 80 % der Schlaganfallpatienten eine Hemiparese der oberen Extremitäten auftrat und nur 20 % sechs Monate nach dem Schlaganfall die volle Armfunktion wiedererlangten. Der paretische Oberarm war für 50 % der Varianz der Funktionseinschränkung nach Schlaganfall verantwortlich. Eine frühzeitige und intensive Intervention der oberen Extremitäten kann die motorische Erholung des paretischen Arms fördern und ist mit besseren funktionellen Ergebnissen der oberen Extremitäten 6 Monate nach dem Schlaganfall verbunden. Die Spiegeltherapie (MT) ist einer der möglichen Ansätze zur Verbesserung der motorischen Erholung des paretischen Arms nach einem Schlaganfall. Die Auswirkung einer intensiven MT auf die motorische Erholung stark beeinträchtigter paretischer Arme nach einem Schlaganfall wurde jedoch nicht untersucht. Das Wissen über die Wirkung intensiver MT auf die motorische Erholung kann die Formulierung eines wirksamen und effizienten Behandlungsprotokolls in der Schlaganfallrehabilitation verbessern. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung einer intensiven MT auf die motorische Erholung des stark beeinträchtigten paretischen Arms von Patienten in der subakuten Phase des Schlaganfalls zu untersuchen.
Im Haven of Hope Hospital aufgenommene Schlaganfallpatienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Geeignete Probanden stimmen zu und werden in zwei Gruppen randomisiert: MT-Gruppe – Probanden erhalten täglich zwei 30-minütige Sitzungen standardisierter bilateraler Übungen für die oberen Gliedmaßen mit Vorhandensein eines Spiegels, 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Während der MT wird ein Spiegel in der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert, wobei die reflektierende Oberfläche zur nicht paretischen oberen Extremität zeigt, sodass das reflektierte Bild dieser nicht paretischen Extremität als die paretische obere Extremität wahrgenommen wird. Die Probanden werden angewiesen, die Bewegungen des reflektierten Bildes der nicht-paretischen Gliedmaßen zu beobachten. Gleichzeitig sollte die paretische obere Extremität die beobachteten Bewegungen nachahmen und mit denen der gesunden Seite synchronisiert sein. Standardisierte bilaterale Übungen für die oberen Gliedmaßen (4 Sätze mit 30 Wiederholungen von Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerbewegungen) werden innerhalb von 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten täglich zwei Sitzungen standardisierter bilateraler Übungen für die oberen Gliedmaßen ohne Spiegel, 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Motorische Funktionen des paretischen Arms von Probanden, gemessen durch Fugl-Meyer-Bewertung (motorischer Bereich) und Wolf-Motorikfunktionstest werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung der Probanden vor und nach der 4-wöchigen Intervention blind ist. Der Ausgangsvergleich zwischen den beiden Gruppen wurde mit einem unabhängigen T-Test getestet und der Unterschied zwischen und zwischen den Gruppen nach der Intervention wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hongkong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 Jahre oder älter
- erster Schlaganfall innerhalb des ersten Monats nach Schlaganfallbeginn;
- hat eine Parese der oberen Extremitäten kontralateral zur Seite der Gehirnhälfte mit Schlaganfall;
- Vorhandensein aktiver Bewegungen (zumindest flüchtige Bewegungen in der schwerkraftfreien Position, aber nicht in der Lage, den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft zu erreichen) an einem Gelenk von Schulter, Ellenbogen und Hand des gelähmten Arms und ein Motrikitätsindex von weniger als 47.
- Kann Anweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- hat eine Sehbehinderung, die durch eine Korrekturlinse nicht korrigiert werden kann;
- hat eine kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens < 22/30)
- hat Verständnis- oder Ausdrucksaphasie;
- Vorliegen einer visuell-räumlichen Vernachlässigung
- hat prämorbide neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Bewegungen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spiegeltherapiegruppe
Die Probanden der MT-Gruppe nehmen täglich in Gegenwart des Spiegels an Trainingseinheiten für bilaterale Übungen der oberen Gliedmaßen teil.
|
Während der MT sitzen die Probanden vor einem Tisch, auf dem ein Spiegel vertikal im Raum ipsilateral zur paretischen oberen Extremität platziert wird, wobei seine reflektierende Oberfläche zur nicht betroffenen oberen Extremität zeigt. Die Probanden müssen in den Spiegel schauen, um das reflektierende Bild des nicht betroffenen Arms von der Schulter bis zur Hand zu beobachten, während dieser bestimmte bestimmte Bewegungen ausführt. Gleichzeitig muss der betroffene Arm dem gesunden Arm folgen und die gleichen Bewegungen ausführen. Die Bewegungen der oberen Gliedmaßen während der 30-minütigen MT-Sitzung erfolgen im offenen und geschlossenen Griff; Beugung und Streckung des Handgelenks; Supination und Pronation des Unterarms; Ellenbogenbeugung und -streckung; Schulterbeugung und -streckung. Insgesamt werden 120 Wiederholungen für jede Aktion geübt. |
|
Aktiver Komparator: Kontrolltherapiegruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe absolvieren täglich die gleichen Trainingseinheiten mit bilateralen Übungen für die oberen Gliedmaßen ohne Spiegel.
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Die Probanden der Kontrollgruppe durchlaufen das gleiche beidseitige Übungsprotokoll für die oberen Gliedmaßen ohne Spiegel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Arm-Score der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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