- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942875
Восстановление моторики паретичной верхней конечности с тяжелыми нарушениями после зеркальной терапии при подостром инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что гемипарез верхних конечностей возникает у 80% пациентов с инсультом, и только у 20% полностью восстанавливается функция руки через 6 месяцев после инсульта. На паретическое плечо приходилось 50% дисперсии функциональных ограничений после инсульта. Раннее и интенсивное вмешательство на верхних конечностях может способствовать восстановлению моторики паретичной руки и связано с лучшими функциональными результатами верхних конечностей через 6 месяцев после инсульта. Зеркальная терапия (ЗТ) является одним из возможных подходов в улучшении двигательного восстановления паретичной руки после инсульта. Однако влияние интенсивной МТ на восстановление моторики паретичной руки с тяжелыми нарушениями после инсульта не исследовано. Знания о влиянии интенсивной МТ на двигательное восстановление могут улучшить формулировку эффективного протокола лечения при реабилитации после инсульта. Поэтому целью нашего исследования является изучение влияния интенсивной МТ на двигательное восстановление паретичной руки с тяжелыми нарушениями у больных в подострой фазе инсульта.
Пациенты с инсультом, поступившие в больницу Haven of Hope, будут обследованы в соответствии с критериями включения и исключения. Приемлемые субъекты дадут согласие и будут рандомизированы в две группы: субъекты группы MT будут ежедневно проводить два 30-минутных сеанса стандартизированных двусторонних упражнений для верхних конечностей с присутствием зеркала, 5 дней в неделю в течение 4 последовательных недель. Во время МТ в срединно-сагиттальной плоскости пациента располагают зеркало, отражающей поверхностью к непаретичной верхней конечности так, чтобы отраженное изображение этой непаретичной конечности воспринималось как паретичная верхняя конечность. Испытуемых инструктируют наблюдать за движениями отраженного изображения непаретичных конечностей, и в то же время паретичная верхняя конечность должна имитировать наблюдаемые движения и быть синхронизированной с движениями здоровой стороны. Стандартные двусторонние упражнения для верхних конечностей (4 подхода по 30 повторений движений плеч, локтей, запястий и пальцев) будут выполняться в течение 30 минут за сеанс. Субъекты контрольной группы будут ежедневно получать два одинаковых сеанса стандартизированных двусторонних упражнений на верхние конечности без зеркала, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд. Моторные функции паретичной руки субъектов, измеренные с помощью оценки Фугля-Мейера (моторная область) и теста двигательной функции Вольфа, будут оцениваться независимым оценщиком, который не знает о распределении субъектов по группам до и после 4-недельного вмешательства. Исходное сравнение между двумя группами было протестировано с помощью независимого t-критерия, а разница между группами и между группами после вмешательства будет проверена с помощью повторных измерений ANOVA с уровнем достоверности 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Гонконг
- Haven of Hope Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 35 лет и старше
- первый инсульт в течение первого месяца после начала инсульта;
- имеет парез верхних конечностей, противоположный стороне полушария головного мозга при инсульте;
- Наличие активных движений (по крайней мере, мелькание движения в положении без гравитации, но невозможность выполнить полный диапазон движения против силы тяжести) в любом одном суставе плеча, локтя и кисти руки с гемиплегией и индексом моторики менее 47.
- Умеет следовать инструкциям
Критерий исключения:
- имеет нарушения зрения, не поддающиеся корректировке корректирующими линзами;
- имеет когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния < 22/30)
- имеет афазию понимания или выражения;
- Наличие зрительно-пространственного пренебрежения
- имеет преморбидные неврологические или скелетно-мышечные состояния, которые влияют на движения в верхних конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа зеркальной терапии.
Субъекты группы МТ будут ежедневно посещать тренировочные занятия по двусторонним упражнениям на верхние конечности в присутствии зеркала.
|
Во время МТ испытуемые будут сидеть перед столом, на котором зеркало будет размещено вертикально в пространстве, ипсилатеральном к паретичной верхней конечности, его отражающая поверхность обращена к здоровой верхней конечности. Испытуемые должны смотреть в зеркало, чтобы наблюдать отражение здоровой руки от плеча до кисти, когда она выполняет определенные заданные движения. В то же время больная рука должна будет следовать за здоровой рукой, чтобы выполнять те же движения. Движения верхних конечностей во время 30-минутного сеанса МТ — открытые и закрытые; сгибание и разгибание запястья; супинация и пронация предплечья; сгибание и разгибание локтя; сгибание и разгибание плеча. Всего будет отработано 120 повторений для каждого действия. |
Активный компаратор: Группа контрольной терапии
Субъекты контрольной группы будут проходить те же тренировочные занятия по двусторонним упражнениям на верхние конечности ежедневно без зеркала.
|
Субъекты контрольной группы проходят тот же протокол двусторонних упражнений на верхние конечности без зеркала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка руки Fugl-Meyer Assessment
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20140613004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования зеркальная терапия
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Medacta International SAРекрутингАртрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечаШвейцария
-
Limacorporate S.p.aРекрутингЗамена тазобедренного суставаЧехия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада