- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942875
Recuperación motora del miembro superior parético severamente afectado después de la terapia del espejo en el accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó que la hemiparesia de las extremidades superiores ocurrió en el 80 % de los pacientes con accidente cerebrovascular y solo el 20 % recuperó la función completa del brazo 6 meses después del accidente cerebrovascular. La parte superior del brazo parético representó el 50% de la variación en la limitación funcional después del accidente cerebrovascular. La intervención temprana e intensiva de las extremidades superiores puede promover la recuperación motora del brazo parético y se asocia con mejores resultados funcionales de las extremidades superiores a los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La terapia de espejo (MT) es uno de los enfoques potenciales para mejorar la recuperación motora del brazo parético después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, no se ha investigado el efecto de la MT intensiva en la recuperación motora del brazo parético gravemente afectado después de un accidente cerebrovascular. El conocimiento sobre el efecto de la MT intensiva en la recuperación motora puede mejorar la formulación de un protocolo de tratamiento eficaz y eficiente en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la MT intensiva en la recuperación motora del brazo parético gravemente afectado de pacientes en la fase subaguda del accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular admitidos en Haven of Hope Hospital serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles darán su consentimiento y serán aleatorizados en dos grupos: Grupo MT: los sujetos tendrán dos sesiones diarias de 30 minutos de ejercicio bilateral estandarizado de miembros superiores con presencia de espejo, 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas. Durante la MT, se coloca un espejo en el plano sagital medio del paciente, con la superficie reflectante orientada hacia el miembro superior no parético para que la imagen reflejada de este miembro no parético se perciba como el miembro superior parético. Se instruye a los sujetos para que observen los movimientos de la imagen reflejada de las extremidades no paréticas y, al mismo tiempo, la extremidad superior parética debe imitar los movimientos observados y sincronizarse con los del lado sano. Se realizarán ejercicios bilaterales estandarizados de miembros superiores (4 series de 30 repeticiones de movimientos de hombro, codo, muñeca y dedos) en 30 min por sesión. Los sujetos del grupo de control recibirán las mismas dos sesiones diarias de ejercicio de miembros superiores bilaterales estandarizados sin espejo, 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas. Las funciones motoras del brazo parético de los sujetos medidos por la evaluación de Fugl-Meyer (dominio motor) y la prueba de función motora de Wolf serán evaluadas por un evaluador independiente que no conoce la asignación de grupos de sujetos antes y después de la intervención de 4 semanas. La comparación inicial entre los dos grupos se probó con la prueba t independiente y la diferencia entre los grupos después de la intervención se evaluará mediante ANOVA de medidas repetidas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 35 años o más
- primer accidente cerebrovascular dentro del primer mes después del inicio del accidente cerebrovascular;
- tiene paresia de las extremidades superiores contralateral al lado del hemisferio cerebral con accidente cerebrovascular;
- Presencia de movimientos activos (al menos parpadeo de movimiento en posición libre de gravedad, pero incapaz de lograr un rango completo de movimiento contra la gravedad) en cualquiera de las articulaciones del hombro, codo y mano del brazo hemipléjico, e índice de motricidad inferior a 47.
- Capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con lentes correctivos;
- tiene deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination < 22/30)
- tiene afasia de comprensión o de expresión;
- Presencia de negligencia visuoespacial
- tiene condiciones neurológicas o musculoesqueléticas premórbidas que afectan los movimientos en las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia de espejo
Los sujetos del grupo MT asistirán diariamente a sesiones de entrenamiento de ejercicio bilateral de miembros superiores en presencia del espejo.
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Durante la MT, los sujetos se sentarán frente a una mesa en la que se colocará un espejo verticalmente en el espacio homolateral a la extremidad superior parética con su superficie reflectante orientada hacia la extremidad superior no afectada. Los sujetos deben mirar al espejo para observar la imagen reflejada del brazo no afectado desde el hombro hasta la mano, mientras realiza ciertos movimientos designados. Al mismo tiempo, se requerirá que el brazo afectado siga al brazo no afectado para practicar los mismos movimientos. Los movimientos de las extremidades superiores durante la sesión de MT de 30 min son de agarre abierto y cerrado; flexión y extensión de la muñeca; supinación y pronación del antebrazo; flexión y extensión del codo; flexión y extensión del hombro. Se practicarán un total de 120 repeticiones por cada acción. |
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Comparador activo: Grupo de terapia de control
Los sujetos del grupo de control se someterán a las mismas sesiones de entrenamiento de ejercicio bilateral de miembros superiores diariamente sin espejo.
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Los sujetos del grupo de control se someten al mismo protocolo de ejercicio de miembros superiores bilaterales sin espejo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del brazo de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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