- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942875
Motorisch herstel van de ernstig gehandicapte paretische bovenste extremiteit na spiegeltherapie bij subacute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gemeld dat hemiparese van de bovenste ledematen optrad bij 80% van de patiënten met een beroerte en slechts 20% herstelde de volledige armfunctie 6 maanden na de beroerte. De paretische bovenarm was verantwoordelijk voor 50% van de variantie in functionele beperking na een beroerte. Vroegtijdige en intensieve interventie aan de bovenste ledematen kan motorisch herstel van de paretische arm bevorderen en wordt geassocieerd met betere functionele resultaten van de bovenste ledematen 6 maanden na het CVA. Spiegeltherapie (MT) is een van de mogelijke benaderingen om het motorisch herstel van een paretische arm na een beroerte te verbeteren. Het effect van intensieve MT op het motorisch herstel van ernstig aangetaste paretische arm na een beroerte is echter niet onderzocht. Kennis over het effect van intensieve MT op motorisch herstel kan de formulering van een effectief en efficiënt behandelprotocol bij revalidatie na een beroerte verbeteren. Daarom is onze studie gericht op het onderzoeken van het effect van intensieve MT op het motorisch herstel van een ernstig verzwakte paretische arm van patiënten in de subacute fase van een beroerte.
Patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in het Haven of Hope Hospital zullen worden gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria. In aanmerking komende proefpersonen stemmen ermee in en worden gerandomiseerd in twee groepen: MT-groep - proefpersonen krijgen dagelijks twee sessies van 30 minuten met gestandaardiseerde bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen met aanwezigheid van een spiegel, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken. Tijdens MT wordt een spiegel geplaatst in het mid-sagittale vlak van de patiënt, met het reflecterende oppervlak naar de niet-paretische bovenste extremiteit gericht, zodat het gereflecteerde beeld van deze niet-paretische ledemaat wordt waargenomen als de paretische bovenste extremiteit. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om te kijken naar de bewegingen van het gereflecteerde beeld van de niet-paretische ledematen en tegelijkertijd moet het paretische bovenste lidmaat de waargenomen bewegingen imiteren en worden gesynchroniseerd met die van de goede kant. Gestandaardiseerde bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen (4 sets van 30 herhalingen van schouder-, elleboog-, pols- en vingerbewegingen) worden binnen 30 minuten per sessie uitgevoerd. Proefpersonen uit de controlegroep krijgen dezelfde dagelijkse twee sessies gestandaardiseerde bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen zonder spiegel, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken. De motorische functies van de paretische arm van proefpersonen, gemeten met Fugl-Meyer Assessment (motorisch domein) en Wolf Motor Function Test, zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van proefpersonen vóór en na de interventie van 4 weken. Baseline-vergelijking tussen de twee groepen werd getest met onafhankelijke t-test en het verschil tussen en tussen groepen na interventie zal worden getest door herhaalde ANOVA-metingen met een significant niveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hongkong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 35 jaar of ouder
- eerste beroerte binnen de eerste maand na het begin van de beroerte;
- heeft een parese van de bovenste ledematen contralateraal aan de kant van de hersenhelft met een beroerte;
- Aanwezigheid van actieve bewegingen (op zijn minst een bewegingsflikkering in zwaartekrachtvrije positie, maar niet in staat om volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in te bereiken) in elk gewricht van schouder, elleboog en hand van hemiplegische arm, en Motricity Index lager dan 47.
- Instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- heeft een visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd door een corrigerende lens;
- heeft cognitieve stoornissen (score Mini-Mental State Examination < 22/30)
- heeft begrips- of expressie-afasie;
- Aanwezigheid van visueel-ruimtelijke verwaarlozing
- premorbide neurologische of musculoskeletale aandoeningen heeft die bewegingen in de bovenste ledematen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegel therapie groep
MT-groepsdeelnemers zullen dagelijks trainingssessies van bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen bijwonen in de aanwezigheid van de spiegel.
|
Tijdens MT zitten proefpersonen voor een tafel waarop een spiegel verticaal wordt geplaatst in de ruimte ipsilateraal van het paretische bovenste lidmaat met het reflecterende oppervlak gericht naar het niet-aangedane bovenste lidmaat. De proefpersonen moeten in de spiegel kijken om het reflecterende beeld van de niet-aangedane arm van schouder tot hand te observeren, terwijl deze bepaalde aangewezen bewegingen uitvoert. Tegelijkertijd moet de aangedane arm de niet-aangedane arm volgen om dezelfde bewegingen te oefenen. De bewegingen van de bovenste ledematen tijdens de MT-sessie van 30 minuten zijn open en gesloten; polsflexie en -extensie; onderarm supinatie en pronatie; elleboogflexie en -extensie; schouderflexie en -extensie. Er worden in totaal 120 herhalingen voor elke actie geoefend. |
|
Actieve vergelijker: Controle therapie groep
Controlegroepproefpersonen ondergaan dagelijks dezelfde trainingssessies van bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen zonder spiegel.
|
Controlegroepproefpersonen ondergaan hetzelfde bilaterale oefenprotocol voor de bovenste ledematen zonder spiegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling armscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20140613004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .