- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942875
Motorické zotavení těžce postižené paretické horní končetiny po zrcadlové terapii u subakutní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že k hemiparéze horní končetiny došlo u 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě a pouze 20 % znovu získalo plnou funkci paže 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Paretické nadloktí tvořilo 50 % rozptylu funkčního omezení po cévní mozkové příhodě. Včasná a intenzivní intervence na horní končetině může podpořit motorické zotavení paretické paže a je spojena s lepšími funkčními výsledky horní končetiny 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Zrcadlová terapie (MT) je jedním z potenciálních přístupů ke zlepšení motorického zotavení paretické paže po cévní mozkové příhodě. Vliv intenzivní MT na motorické zotavení těžce poškozené paretické paže po cévní mozkové příhodě však nebyl zkoumán. Znalosti o vlivu intenzivní MT na regeneraci motoriky mohou zlepšit formulaci účinného a efektivního léčebného protokolu v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Naše studie se proto zaměřuje na zkoumání vlivu intenzivní MT na motorické zotavení těžce postižené paretické paže pacientů v subakutní fázi iktu.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí do nemocnice Haven of Hope budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Oprávněné subjekty budou souhlasit a budou randomizovány do dvou skupin: Skupina MT – subjekty budou mít denně dvě 30minutová sezení standardizovaného bilaterálního cvičení horních končetin s přítomností zrcadla, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Během MT je do střední sagitální roviny pacienta umístěno zrcadlo, přičemž odrazná plocha směřuje k neparetické horní končetině tak, aby odražený obraz této neparetické končetiny byl vnímán jako paretická horní končetina. Subjekty jsou instruovány, aby sledovaly pohyby odraženého obrazu neparetických končetin a zároveň by paretická horní končetina měla napodobovat pozorované pohyby a být synchronizována s pohyby dobré strany. Standardizované bilaterální cvičení horních končetin (4 sady po 30 opakováních pohybů ramen, loktů, zápěstí a prstů) bude provedeno během 30 minut na jedno sezení. Subjekty kontrolní skupiny budou dostávat stejné denně dvě sezení standardizovaného bilaterálního cvičení horních končetin bez zrcadla, 5 dní v týdnu po 4 po sobě jdoucí týdny. Motorické funkce paretické paže subjektů měřené Fugl-Meyerovým hodnocením (motorická doména) a Wolfovým motorickým funkčním testem budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem, který je zaslepený vůči skupinovému rozdělení subjektů před a po 4týdenní intervenci. Základní srovnání mezi dvěma skupinami bylo testováno nezávislým t-testem a rozdíl mezi skupinami a mezi skupinami po intervenci bude testován opakovaným měřením ANOVA s hladinou signifikantnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hongkong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35 let nebo starší
- první mrtvice během prvního měsíce po začátku mrtvice;
- má parézu horní končetiny kontralaterálně ke straně mozkové hemisféry s mrtvicí;
- Přítomnost aktivních pohybů (alespoň chvění pohybu v poloze bez gravitace, ale neschopnost dosáhnout plného rozsahu pohybu proti gravitaci) v kterémkoli kloubu ramene, lokte a ruky hemiplegické paže a index hybnosti menší než 47.
- Umět se řídit pokyny
Kritéria vyloučení:
- má poruchu zraku, kterou nelze korigovat korekční čočkou;
- má kognitivní poruchu (skóre Mini-Mental State Examination < 22/30)
- má afázii s porozuměním nebo výrazem;
- Přítomnost visuoprostorového zanedbávání
- má premorbidní neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které ovlivňují pohyby horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zrcadlové terapie
Subjekty skupiny MT budou denně navštěvovat tréninky bilaterálního cvičení horních končetin v přítomnosti zrcadla.
|
Během MT budou subjekty sedět před stolem, na kterém bude vertikálně umístěno zrcadlo v prostoru ipsilaterálně k paretické horní končetině s odraznou plochou obrácenou k nepostižené horní končetině. Subjekty se musí dívat do zrcadla, aby pozorovaly reflexní obraz nepostižené paže od ramene k ruce, zatímco ona provádí určité určené pohyby. Současně se bude vyžadovat, aby postižená paže následovala nepostiženou paži a procvičovala stejné pohyby. Pohyby horních končetin během 30minutového sezení MT jsou otevřené a uzavřené; flexe a extenze zápěstí; supinace a pronace předloktí; flexe a extenze lokte; flexe a extenze ramene. Celkem se procvičí 120 opakování pro každou akci. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní terapeutická skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou denně absolvovat stejné tréninky oboustranného cvičení horních končetin bez zrcadla.
|
Subjekty v kontrolní skupině podstoupily stejný protokol bilaterálního cvičení horních končetin bez zrcadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení paže
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20140613004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno