- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02942875
A súlyosan károsodott paretikus felső végtag motoros helyreállítása tükörterápia után szubakut stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a felső végtagi hemiparesis a stroke-os betegek 80%-ánál fordult elő, és csak 20%-uk nyerte vissza a teljes karfunkciót 6 hónappal a stroke után. A stroke utáni funkcionális korlátozottság varianciájának 50%-át a paretikus felkar okozta. A felső végtag korai és intenzív beavatkozása elősegítheti a paretikus kar motoros felépülését, és jobb felső végtag funkcionális eredményekkel jár a stroke után 6 hónappal. A tükörterápia (MT) az egyik lehetséges megközelítés a paretikus kar stroke utáni motoros felépülésének javítására. Az intenzív MT hatását a súlyosan károsodott paretikus kar stroke utáni motoros felépülésére azonban nem vizsgálták. Az intenzív MT mozgásszervi helyreállításra gyakorolt hatásának ismerete elősegítheti a hatékony és eredményes kezelési protokoll kialakítását a stroke rehabilitációjában. Ezért vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja az intenzív MT hatását a stroke szubakut fázisában lévő betegek súlyosan károsodott paretikus karjának motoros felépülésére.
A Haven of Hope Kórházba felvett stroke-os betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik. A jogosult alanyok beleegyeznek, és két csoportra osztják őket: MT csoport – az alanyok napi két 30 perces standardizált bilaterális felső végtaggyakorlatot végeznek tükör jelenlétében, heti 5 napon, 4 egymást követő héten. Az MT során egy tükröt helyeznek el a páciens középső szagittális síkjában úgy, hogy a visszaverő felület a nem paretikus felső végtag felé néz, így ennek a nem paretikus végtagnak a visszavert képét a paretikus felső végtagnak tekintjük. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy figyeljék a nem paretikus végtagok visszavert képének mozgását, ugyanakkor a paretikus felső végtag utánozza a megfigyelt mozgásokat, és legyen szinkronban a jó oldal mozgásaival. Szabványos bilaterális felső végtaggyakorlat (4 sorozat 30 ismétlésből álló váll, könyök, csukló és ujjmozgások) 30 percen belül kerül végrehajtásra. A kontrollcsoport alanyai naponta kétszer kapnak standardizált kétoldali felső végtag gyakorlatot tükör nélkül, heti 5 napon keresztül, 4 egymást követő héten. Az alanyok paretikus karjának motoros funkcióit a Fugl-Meyer értékeléssel (motoros tartomány) és a Wolf motorfunkció teszttel mérve független értékelő értékeli, aki nem ismeri az alanyok csoportos elosztását a 4 hetes beavatkozás előtt és után. A két csoport közötti kiindulási összehasonlítást független t-próbával teszteltük, és a beavatkozás után a csoportok közötti és a csoportok közötti különbséget ismételt mérési ANOVA-val teszteltük, 0,05 szignifikáns szinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves vagy idősebb
- első stroke a stroke kezdetét követő első hónapban;
- felső végtag parézise van az agyfélteke oldalával ellentétes oldali szélütéssel;
- Aktív mozgások jelenléte (legalább villogó mozgás gravitációmentes helyzetben, de nem képes a gravitációval szembeni mozgás teljes tartományát végrehajtani) a féloldali kar váll-, könyök- és kézízületében, és a Motricity Index 47-nél kisebb.
- Képes követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- korrekciós lencsével nem korrigálható látássérülése van;
- kognitív zavara van (Mini-Mental State Vizsgálati pontszám < 22/30)
- megértési vagy kifejezési afáziája van;
- Vizuális térbeli elhanyagolás jelenléte
- premorbid neurológiai vagy mozgásszervi betegségei vannak, amelyek befolyásolják a felső végtagok mozgásait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tükörterápiás csoport
Az MT csoport alanyai naponta részt vesznek a kétoldali felső végtag gyakorlatok edzésén, tükör jelenlétében.
|
Az MT alatt az alanyok egy asztal előtt ülnek, amelyen egy tükröt helyeznek el függőlegesen a paretikus felső végtaggal azonos oldali térben úgy, hogy a visszaverő felülete a nem érintett felső végtag felé néz. Az alanyoknak a tükörbe kell nézniük, hogy megfigyeljék az érintetlen kar visszaverő képét a válltól a kézig, miközben bizonyos meghatározott mozgásokat végez. Ugyanakkor az érintett karnak követnie kell az érintetlen kart, hogy ugyanazokat a mozgásokat gyakorolja. A felső végtagok mozgása a 30 perces MT ülés alatt nyitott és zárható; csukló hajlítás és nyújtás; alkar szupináció és pronáció; könyökhajlítás és nyújtás; vállhajlítás és nyújtás. Minden akcióhoz összesen 120 ismétlést kell gyakorolni. |
Aktív összehasonlító: Kontrollterápiás csoport
A kontrollcsoport alanyai naponta ugyanazon a kétoldali felső végtag gyakorlatokon vesznek részt tükör nélkül.
|
A kontrollcsoport alanyai ugyanazon a kétoldali felső végtag gyakorlati protokollon mennek keresztül tükör nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fugl-Meyer Értékelési kar pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20140613004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a tükörterápia
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeBefejezveKardiovaszkuláris kockázati tényezőFranciaország, Olaszország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityBefejezve
-
Medacta International SAToborzásArthritis váll | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, felkarSvájc
-
Limacorporate S.p.aToborzás
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalMegszűnt
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka