- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942875
Motorisk utvinning av alvorlig svekket paretisk øvre lem etter speilterapi ved subakutt hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det ble rapportert at hemiparese i øvre lemmer skjedde hos 80 % av slagpasientene og bare 20 % gjenvant full armfunksjon 6 måneder etter hjerneslag. Den paretiske overarmen utgjorde 50 % av variansen i funksjonsbegrensning etter hjerneslag. Tidlig og intensiv intervensjon i øvre lemmer kan fremme motorisk gjenoppretting av paretisk arm og er assosiert med bedre funksjonelle resultater i øvre lemmer 6 måneder etter hjerneslag. Speilterapi (MT) er en av de potensielle tilnærmingene for å forbedre motorisk utvinning av paretisk arm etter hjerneslag. Effekten av intensiv MT på motorisk utvinning av alvorlig svekket paretisk arm etter hjerneslag er imidlertid ikke undersøkt. Kunnskap om effekten av intensiv MT på motorisk restitusjon kan forbedre formuleringen av en effektiv og effektiv behandlingsprotokoll ved slagrehabilitering. Derfor tar vår studie sikte på å undersøke effekten av intensiv MT på motorisk utvinning av alvorlig svekket paretisk arm til pasienter i subakutt fase av hjerneslag.
Hjerneslagpasienter innlagt på Haven of Hope Hospital vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte forsøkspersoner vil samtykke og bli randomisert i to grupper: MT-gruppe-emner vil ha daglige to 30-minutters økter med standardisert bilateral trening av øvre lemmer med tilstedeværelse av speil, 5 dager per uke i 4 påfølgende uker. Under MT plasseres et speil i pasientens midtsagittale plan, med den reflekterende overflaten vendt mot det ikke-paretiske overekstremiteten slik at det reflekterte bildet av dette ikke-paretiske lemmet vil bli oppfattet som det paretiske overekstremiteten. Forsøkspersonene blir bedt om å se på bevegelsene til det reflekterte bildet av de ikke-paretiske lemmene, og samtidig bør det paretiske overekstremiteten imitere de observerte bevegelsene og være synkronisert med bevegelsene til den gode siden. Standardisert bilateral trening i øvre lemmer (4 sett med 30 repetisjoner av skulder-, albue-, håndledd- og fingrebevegelser) vil bli utført innen 30 minutter per økt. Kontrollgruppepersoner vil motta samme daglige to økter med standardisert bilateral trening av øvre lemmer uten speil, 5 dager per uke i 4 påfølgende uker. Motoriske funksjoner til den paretiske armen til forsøkspersoner målt ved Fugl-Meyer Assessment (motorisk domene) og Wolf Motor Function Test vil bli vurdert av uavhengig bedømmer som er blindet for gruppetildelingen av forsøkspersoner før og etter 4-ukers intervensjon. Grunnlinjesammenligning mellom de to gruppene ble testet med uavhengig t-test, og forskjellen mellom og mellom grupper etter intervensjon vil bli testet ved gjentatte mål ANOVA med signifikant nivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 35 år eller eldre
- første slag i løpet av den første måneden etter slagutbruddet;
- har parese av øvre lemmer kontralateralt til siden av hjernehalvdelen med slag;
- Tilstedeværelse av aktive bevegelser (minst flimring av bevegelse i tyngdekraftsfri stilling, men ikke i stand til å utføre hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften) ved et hvilket som helst ledd i skulder, albue og hånd på hemiplegisk arm, og Motricity Index mindre enn 47.
- Kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- har synshemming som ikke kan korrigeres med korrigerende linse;
- har kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score < 22/30)
- har forståelses- eller uttrykksafasi;
- Tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
- har premorbide nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som påvirker bevegelser i de øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapigruppe
MT-gruppefag vil delta på treningsøkter med bilateral trening av øvre lemmer daglig i nærvær av speilet.
|
Under MT vil forsøkspersonene sitte foran et bord hvor et speil vil bli plassert vertikalt i rommet ipsilateralt til den paretiske overekstremiteten med dens reflekterende overflate vendt mot den upåvirkede overekstremiteten. Forsøkspersonene må se i speilet for å observere det reflekterende bildet av den upåvirkede armen fra skulder til hånd, mens den utfører bestemte bevegelser. Samtidig vil den berørte armen bli pålagt å følge den upåvirkede armen for å øve på de samme bevegelsene. Bevegelsene i øvre lemmer under den 30-minutters MT-økten er åpne og nære grep; håndleddsfleksjon og ekstensjon; underarmsupinasjon og pronasjon; albuefleksjon og ekstensjon; skulderfleksjon og ekstensjon. Totalt 120 repetisjoner for hver handling vil bli øvd. |
|
Aktiv komparator: Kontrollterapigruppe
Kontrollgruppepersoner vil gjennomgå de samme treningsøktene med bilateral trening av øvre lemmer daglig uten speil.
|
Kontrollgruppeindivider gjennomgår den samme bilaterale treningsprotokollen for øvre lemmer uten speil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering arm score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Buccino G, Binkofski F, Fink GR, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Seitz RJ, Zilles K, Rizzolatti G, Freund HJ. Action observation activates premotor and parietal areas in a somatotopic manner: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2001 Jan;13(2):400-4.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Feys H, De Weerdt W, Nuyens G, van de Winckel A, Selz B, Kiekens C. Predicting motor recovery of the upper limb after stroke rehabilitation: value of a clinical examination. Physiother Res Int. 2000;5(1):1-18. doi: 10.1002/pri.180.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Lamont K, Chin M, Kogan M. Mirror box therapy: seeing is believing. Explore (NY). 2011 Nov-Dec;7(6):369-72. doi: 10.1016/j.explore.2011.08.002.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Rabadi MH, Rabadi FM. Comparison of the action research arm test and the Fugl-Meyer assessment as measures of upper-extremity motor weakness after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):962-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.036.
- Mercier L, Audet T, Hebert R, Rochette A, Dubois MF. Impact of motor, cognitive, and perceptual disorders on ability to perform activities of daily living after stroke. Stroke. 2001 Nov;32(11):2602-8. doi: 10.1161/hs1101.098154.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Byl NN, Pitsch EA, Abrams GM. Functional outcomes can vary by dose: learning-based sensorimotor training for patients stable poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):494-504. doi: 10.1177/1545968308317431.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW, Studenski S, Lai SM. Dimensionality and construct validity of the Fugl-Meyer Assessment of the upper extremity. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jun;88(6):715-23. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.036.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140613004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .