- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942875
Recupero motorio dell'arto superiore paretico gravemente compromesso dopo la terapia dello specchio nell'ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riferito che l'emiparesi dell'arto superiore si è verificata nell'80% dei pazienti con ictus e solo il 20% ha riacquistato la piena funzionalità del braccio 6 mesi dopo l'ictus. La parte superiore del braccio paretico ha rappresentato il 50% della varianza nella limitazione funzionale dopo l'ictus. L'intervento precoce e intensivo dell'arto superiore può favorire il recupero motorio del braccio paretico ed è associato a migliori esiti funzionali dell'arto superiore a 6 mesi dall'ictus. La terapia dello specchio (MT) è uno dei potenziali approcci per migliorare il recupero motorio del braccio paretico dopo l'ictus. Tuttavia, l'effetto della MT intensiva sul recupero motorio del braccio paretico gravemente compromesso dopo l'ictus non è stato studiato. La conoscenza dell'effetto della MT intensiva sul recupero motorio può migliorare la formulazione di un protocollo di trattamento efficace ed efficiente nella riabilitazione dell'ictus. Pertanto, il nostro studio si propone di indagare l'effetto della MT intensiva sul recupero motorio del braccio paretico gravemente compromesso di pazienti in fase subacuta di ictus.
I pazienti con ictus ricoverati all'ospedale Haven of Hope saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei acconsentiranno e saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo MT: i soggetti avranno quotidianamente due sessioni di 30 minuti di esercizio bilaterale standardizzato degli arti superiori con presenza di specchio, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Durante la MT, uno specchio viene posizionato nel piano medio-sagittale del paziente, con la superficie riflettente rivolta verso l'arto superiore non paretico in modo che l'immagine riflessa di questo arto non paretico venga percepita come l'arto superiore paretico. I soggetti sono istruiti a osservare i movimenti dell'immagine riflessa degli arti non paretici e, allo stesso tempo, l'arto superiore paretico dovrebbe imitare i movimenti osservati ed essere sincronizzato con quelli del lato buono. L'esercizio standardizzato bilaterale degli arti superiori (4 serie da 30 ripetizioni di movimenti di spalla, gomito, polso e dita) verrà eseguito entro 30 minuti per sessione. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno le stesse due sessioni giornaliere di esercizi bilaterali standardizzati per gli arti superiori senza specchio, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Le funzioni motorie del braccio paretico dei soggetti misurate mediante Fugl-Meyer Assessment (dominio motorio) e Wolf Motor Function Test saranno valutate da valutatore indipendente che è cieco all'allocazione di gruppo dei soggetti prima e dopo l'intervento di 4 settimane. Il confronto di base tra i due gruppi è stato testato con t-test indipendente e la differenza tra e tra i gruppi dopo l'intervento sarà testata mediante misure ripetute ANOVA con livello significativo a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Tseung Kwan O, Kowloon, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 35 anni o più
- primo ictus entro il primo mese dall'insorgenza dell'ictus;
- ha una paresi dell'arto superiore controlaterale al lato dell'emisfero cerebrale con ictus;
- Presenza di movimenti attivi (almeno sfarfallio di movimento in posizione libera dalla gravità, ma non in grado di compiere l'intera gamma di movimento contro la gravità) in qualsiasi articolazione della spalla, del gomito e della mano del braccio plegico e indice di motricità inferiore a 47.
- In grado di seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- ha una disabilità visiva non correggibile con lenti correttive;
- ha un deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination <22/30)
- ha comprensione o espressione afasia;
- Presenza di trascuratezza visuospaziale
- ha condizioni neurologiche o muscoloscheletriche premorbose che influenzano i movimenti degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio
I soggetti del gruppo MT parteciperanno quotidianamente a sessioni di allenamento di esercizi bilaterali degli arti superiori in presenza dello specchio.
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Durante la MT, i soggetti siederanno di fronte a un tavolo su cui verrà posizionato uno specchio verticalmente nello spazio omolaterale all'arto superiore paretico con la sua superficie riflettente rivolta verso l'arto superiore sano. I soggetti sono tenuti a guardare allo specchio per osservare l'immagine riflessa del braccio sano dalla spalla alla mano, mentre sta eseguendo determinati movimenti designati. Allo stesso tempo, il braccio interessato dovrà seguire il braccio sano per praticare gli stessi movimenti. I movimenti degli arti superiori durante la sessione MT di 30 minuti sono apertura e chiusura della presa; flessione ed estensione del polso; supinazione e pronazione dell'avambraccio; flessione ed estensione del gomito; flessione ed estensione della spalla. Verranno praticate un totale di 120 ripetizioni per ogni azione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia di controllo
I soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti quotidianamente alle stesse sessioni di allenamento di esercizio bilaterale degli arti superiori senza specchio.
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I soggetti del gruppo di controllo sono sottoposti allo stesso protocollo di esercizio bilaterale degli arti superiori senza specchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del braccio di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Chiu Chan, MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HSEARS20140613004
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