간경변증이 없는 원발성 담즙성 담관염 성인 환자에서 Cilofexor의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (PBC-Phase 2)
2020년 9월 3일 업데이트: Gilead Sciences
간경변증이 없는 원발성 담즙성 담관염 대상자에서 GS-9674의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 성인에서 실로펙서의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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England
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Birmingham, England, 영국, B215 2GW
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London, England, 영국, NW3 2QG
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London, England, 영국, SE5 9RS
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 조건을 모두 충족
다음 3가지 기준 중 2가지 이상에 의해 정의된 확실하거나 가능성 있는 PBC:
- 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) > 정상 상한치(ULN)
- 혈청 내 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재(면역형광에서 ≥ 1:40)
- 주로 interlobular bile 및 septal bile ducts에 영향을 미치는 비화농성, 파괴성 담관염을 포함한 PBC와 일치하는 간 조직학적 소견
- 혈청 ALP > 1.67 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 > ULN 그러나 ≤ 2 x ULN
- 우르소데옥시콜산(UDCA)을 최소 12개월 동안 안정적인 용량으로 사용하거나 스크리닝 전 최소 12개월 동안 UDCA를 사용하지 않고 UDCA에 내성이 없음
- FibroSURE/FibroTest® < 0.75 스크리닝, 스크리닝 12개월 이내의 과거 간 생검에서 간경변증이 나타나지 않는 한. 길버트 증후군 또는 용혈이 있는 성인의 경우 FibroSURE/FibroTest는 총 빌리루빈 대신 직접 빌리루빈을 사용하여 계산됩니다.
주요 제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.2(항응고제 치료를 받지 않는 한)
- 바이러스, 대사, 알코올 및 기타 자가면역 상태를 포함한 간 질환의 다른 원인. 연구자의 의견이나 간 생검에서 비알코올성 지방간염(NASH)의 증거가 없는 경우 간 지방증이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료 종료 시까지 피브레이트 또는 오베티콜산 사용
다음 중 하나로 정의되는 간경변증:
- 간경변을 나타내는 과거 간 생검(예: Ludwig 4기 또는 Ishak ≥ 5)
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 병력
- 간 강성 > FibroScan®에 의한 16.9kPa
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cilofexor 30mg(맹검 연구 단계)
실로펙서 30mg + 위약을 12주 동안 실로펙서 100mg과 일치시킵니다.
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
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실험적: 실로펙서 100mg(맹검 연구 단계)
12주 동안 실로펙서 30mg과 일치하는 실로펙서 100mg + 위약.
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
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위약 비교기: 위약(맹검 연구 단계)
12주 동안 실로펙서 30mg과 일치하는 위약 + 실로펙서 100mg과 일치하는 위약.
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
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실험적: Cilofexor(오픈 라벨 확장 단계)
맹검 연구 단계 이후 적격 참가자는 추가 96주 동안 공개 라벨 실로펙서 100mg을 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 연구 단계에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일
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12주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일
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오픈 라벨 확장(OLE) 단계에서 TEAE 및 TESAE를 경험하는 참가자의 비율
기간: OLE 단계 첫 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 97.4주) + 30일
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OLE 단계 첫 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 97.4주) + 30일
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맹검 연구 단계에서 등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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12주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일
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OLE 단계에서 등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: OLE 단계 첫 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 97.4주) + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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OLE 단계 첫 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 97.4주) + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .