Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Cilofexor hos voksne med primær biliær kolangitis uden skrumpelever (PBC-Phase 2)

3. september 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-9674 hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis uden cirrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cilofexor hos voksne med primær biliær cholangitis (PBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B215 2GW
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder alle følgende betingelser

    • Bestemt eller sandsynligt PBC som defineret af mindst 2 af de 3 følgende kriterier:

      • Serum alkalisk fosfatase (ALP) > den øvre grænse for normal (ULN)
      • Tilstedeværelse af anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) i serum (≥ 1:40 på immunfluorescens)
      • Lever histologiske fund i overensstemmelse med PBC, herunder ikke-suppurativ, destruktiv cholangitis, der primært påvirker den interlobulære galde og septale galdegange
    • Serum ALP > 1,67 x ULN og/eller total bilirubin >ULN, men ≤ 2 x ULN
    • Brug af ursodeoxycholsyre (UDCA) i en stabil dosis i mindst 12 måneder eller intolerant over for UDCA uden brug af UDCA i mindst 12 måneder før screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75, medmindre en historisk leverbiopsi inden for 12 måneder efter screening ikke afslører cirrose. Hos voksne med Gilberts syndrom eller hæmolyse vil FibroSURE/FibroTest blive beregnet med direkte bilirubin i stedet for total bilirubin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
  • Andre årsager til leversygdom, herunder virale, metaboliske, alkoholiske og andre autoimmune tilstande. Deltagere med hepatisk steatose kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) efter investigatorens mening eller på leverbiopsi.
  • Anvendelse af fibrater eller obeticholsyre inden for 3 måneder før screening til slutningen af ​​behandlingen

  • Skrumpelever som defineret ved et af følgende:

    • Historisk leverbiopsi, der viser skrumpelever (f.eks. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
    • Leverstivhed > 16,9 kPa af FibroScan®

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilofexor 30 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 30 mg + placebo for at matche cilofexor 100 mg i 12 uger.
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor 100 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 100 mg + placebo for at matche cilofexor 30 mg i 12 uger.
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Placebo komparator: Placebo (blindet undersøgelsesfase)
Placebo til at matche cilofexor 30 mg + placebo til at matche cilofexor 100 mg i 12 uger.
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Efter den blindede undersøgelsesfase kan kvalificerede deltagere have mulighed for at modtage åbent cilofexor 100 mg i yderligere 96 uger.
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) i den blindede undersøgelsesfase
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12 + 30 dage
Første dosisdato op til uge 12 + 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er og TESAE'er i Open-Label Extension (OLE)-fasen
Tidsramme: Første dosisdato i OLE-fasen op til sidste dosisdato (Maksimum: 97,4 uger) + 30 dage
Første dosisdato i OLE-fasen op til sidste dosisdato (Maksimum: 97,4 uger) + 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormaliteter i den blindede undersøgelsesfase
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12 + 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Første dosisdato op til uge 12 + 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormiteter i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosisdato i OLE-fasen op til sidste dosisdato (Maksimum: 97,4 uger) + 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Første dosisdato i OLE-fasen op til sidste dosisdato (Maksimum: 97,4 uger) + 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Cilofexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner