Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности цилофексора у взрослых с первичным билиарным холангитом без цирроза (PBC-Phase 2)
3 сентября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-9674 у субъектов с первичным билиарным холангитом без цирроза
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости цилофексора у взрослых с первичным билиарным холангитом (ПБХ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Австрия, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B215 2GW
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Соответствует всем следующим условиям
Определенный или вероятный ПБХ, определяемый как минимум 2 из 3 следующих критериев:
- Уровень щелочной фосфатазы сыворотки (ЩФ) > верхней границы нормы (ВГН)
- Наличие антимитохондриальных антител (АМА) в сыворотке (≥ 1:40 при иммунофлуоресценции)
- Гистологические данные печени, соответствующие ПБХ, включая негнойный деструктивный холангит, поражающий главным образом междольковые желчные и септальные желчные протоки.
- ЩФ сыворотки > 1,67 x ВГН и/или общий билирубин > ВГН, но ≤ 2 x ВГН
- Использование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в стабильной дозе в течение как минимум 12 месяцев или непереносимость УДХК без использования УДХК в течение как минимум 12 месяцев до скрининга
- Скрининг FibroSURE/FibroTest® < 0,75, если биопсия печени в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга не выявила цирроз. У взрослых с синдромом Жильбера или гемолизом FibroSURE/FibroTest будет рассчитываться с использованием прямого билирубина вместо общего билирубина.
Ключевые критерии исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 x ULN
- Общий билирубин > 2 х ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, если не проводится антикоагулянтная терапия.
- Другие причины заболевания печени, включая вирусные, метаболические, алкогольные и другие аутоиммунные заболевания. Участники со стеатозом печени могут быть включены, если нет признаков неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) по мнению исследователя или при биопсии печени.
- Использование фибратов или обетихолевой кислоты в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания лечения
Цирроз печени по любому из следующих признаков:
- Историческая биопсия печени, демонстрирующая цирроз (например, стадия Людвига 4 или стадия Исхака ≥ 5)
- История декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Жесткость печени > 16,9 кПа по данным FibroScan®
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цилофексор 30 мг (фаза слепого исследования)
Цилофексор 30 мг + плацебо, чтобы соответствовать цилофексору 100 мг в течение 12 недель.
|
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
|
|
Экспериментальный: Цилофексор 100 мг (фаза слепого исследования)
Цилофексор 100 мг + плацебо, чтобы соответствовать цилофексору 30 мг в течение 12 недель.
|
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фаза слепого исследования)
Плацебо для соответствия цилофексору 30 мг + плацебо для соответствия цилофексору 100 мг в течение 12 недель.
|
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
|
|
Экспериментальный: Цилофексор (фаза расширения открытой этикетки)
После фазы слепого исследования правомочные участники могут получить возможность открытого приема цилофексора в дозе 100 мг в течение дополнительных 96 недель.
|
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), на этапе слепого исследования
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недели + 30 дней
|
Дата первой дозы до 12 недели + 30 дней
|
|
|
Процент участников, столкнувшихся с TEAE и TESAE на этапе Open-Label Extension (OLE)
Временное ограничение: Дата первой дозы в фазе OLE до даты последней дозы (максимум: 97,4 недели) + 30 дней
|
Дата первой дозы в фазе OLE до даты последней дозы (максимум: 97,4 недели) + 30 дней
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались градуированные лабораторные отклонения на этапе слепого исследования
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недели + 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем.
Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
|
Дата первой дозы до 12 недели + 30 дней
|
|
Процент участников, у которых наблюдались отклонения в лабораторных показателях на этапе OLE
Временное ограничение: Дата первой дозы в фазе OLE до даты последней дозы (максимум: 97,4 недели) + 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем.
Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
|
Дата первой дозы в фазе OLE до даты последней дозы (максимум: 97,4 недели) + 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-427-4024
- 2016-002443-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .