Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cilofexorin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ilman kirroosia (PBC-Phase 2)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GS-9674:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ilman kirroosia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida silofeksorin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B215 2GW
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää kaikki seuraavat ehdot

    • Selkeä tai todennäköinen PBC määriteltynä vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä:

      • Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) > normaalin yläraja (ULN)
      • Anti-mitokondriaaliset vasta-aineet (AMA) seerumissa (≥ 1:40 immunofluoresenssilla)
      • Maksan histologiset löydökset, jotka vastaavat PBC:tä, mukaan lukien ei-suppuratiivinen, tuhoava kolangiitti, joka vaikuttaa pääasiassa interlobulaariseen sappiin ja väliseinän sappitiehyisiin
    • Seerumin ALP > 1,67 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > ULN, mutta ≤ 2 x ULN
    • Ursodeoksikoolihapon (UDCA) käyttö vakaana annoksena vähintään 12 kuukauden ajan tai UDCA-intoleranssi ilman UDCA:ta vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Seulonta FibroSURE/FibroTest® < 0,75, ellei historiallinen maksabiopsia 12 kuukauden sisällä seulonnasta paljasta kirroosia. Aikuisilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi, FibroSURE/FibroTest lasketaan käyttämällä suoraa bilirubiinia kokonaisbilirubiinin sijaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2, ellei ole antikoagulanttihoidossa
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien virus-, aineenvaihdunta-, alkoholi- ja muut autoimmuunisairaudet. Osallistujat, joilla on maksan steatoosi, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole todisteita alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) tutkijan mielestä tai maksabiopsiassa.
  • Fibraattien tai obetikolihapon käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa hoidon loppuun asti

  • Maksakirroosi, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa kirroosin (esim. Ludwig-vaihe 4 tai Ishak-vaihe ≥ 5)
    • Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
    • Maksan jäykkyys > 16,9 kPa FibroScan®:n mukaan

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cilofexor 30 mg (sokkoutettu tutkimusvaihe)
Cilofexor 30 mg + lumelääke vastaa cilofexor 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Cilofexor
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9674
Lääke: Placebo vastaa cilofexoria
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Kokeellinen: Cilofexor 100 mg (sokkoutettu tutkimusvaihe)
Cilofexor 100 mg + lumelääke vastaa cilofexor 30 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Cilofexor
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9674
Lääke: Placebo vastaa cilofexoria
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Placebo Comparator: Placebo (sokkoutettu tutkimusvaihe)
Plasebo vastaa silofeksoria 30 mg + lumelääke vastaa silofeksoria 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa cilofexoria
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Kokeellinen: Cilofexor (avoin etiketin laajennusvaihe)
Sokkotutkimuksen vaiheen jälkeen osallistujilla voi olla mahdollisuus saada avointa silofeksoria 100 mg vielä 96 viikon ajan.
Lääke: Cilofexor
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9674

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) sokkotutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 + 30 päivään asti
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 + 30 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TEAE- ja TESAE-oireita avoimen merkinnän laajennusvaiheessa (OLE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa viimeiseen annospäivään (enintään: 97,4 viikkoa) + 30 päivää
Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa viimeiseen annospäivään (enintään: 97,4 viikkoa) + 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia sokkotutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 + 30 päivään asti
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 + 30 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa viimeiseen annospäivään (enintään: 97,4 viikkoa) + 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa viimeiseen annospäivään (enintään: 97,4 viikkoa) + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Cilofexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa