Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Cilofexor u dospělých s primární biliární cholangitidou bez cirhózy (PBC-Phase 2)

3. září 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9674 u subjektů s primární biliární cholangitidou bez cirhózy

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost cilofexoru u dospělých s primární biliární cholangitidou (PBC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B215 2GW
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje všechny následující podmínky

    • Jednoznačná nebo pravděpodobná PBC, jak je definována alespoň 2 ze 3 následujících kritérií:

      • Sérová alkalická fosfatáza (ALP) > horní hranice normálu (ULN)
      • Přítomnost antimitochondriálních protilátek (AMA) v séru (≥ 1:40 na imunofluorescenci)
      • Histologické nálezy jater konzistentní s PBC včetně nehnisavé, destruktivní cholangitidy postihující hlavně interlobulární žluč a septální žlučovody
    • Sérová ALP > 1,67 x ULN a/nebo celkový bilirubin > ULN, ale ≤ 2 x ULN
    • Použití kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 měsíců nebo při intoleranci UDCA bez užívání UDCA po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75, pokud historická jaterní biopsie do 12 měsíců od screeningu neodhalí cirhózu. U dospělých s Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou bude FibroSURE/FibroTest vypočítán s použitím přímého bilirubinu místo celkového bilirubinu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x ULN
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud není na antikoagulační léčbě
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně virových, metabolických, alkoholických a jiných autoimunitních stavů. Účastníci se steatózou jater mohou být zahrnuti, pokud podle názoru zkoušejícího nebo na základě jaterní biopsie neexistuje žádný důkaz o nealkoholické steatohepatitidě (NASH).
  • Použití fibrátů nebo kyseliny obeticholové během 3 měsíců před screeningem až do konce léčby

  • Cirhóza jater definovaná kterýmkoli z následujících:

    • Historická jaterní biopsie prokazující cirhózu (např. Ludwigovo stadium 4 nebo Ishakovo stadium ≥ 5)
    • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
    • Tuhost jater > 16,9 kPa pomocí FibroScan®

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilofexor 30 mg (zaslepená fáze studie)
Cilofexor 30 mg + placebo, aby odpovídal cilofexoru 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Experimentální: Cilofexor 100 mg (zaslepená fáze studie)
Cilofexor 100 mg + placebo, aby odpovídal cilofexoru 30 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Komparátor placeba: Placebo (zaslepená fáze studie)
Placebo odpovídající cilofexoru 30 mg + placebo odpovídající cilofexoru 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Experimentální: Cilofexor (otevřená fáze rozšíření)
Po fázi zaslepené studie mohou mít způsobilí účastníci možnost dostávat otevřený cilofexor 100 mg po dobu dalších 96 týdnů.
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se ve fázi zaslepené studie vyskytly nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne + 30 dnů
Datum první dávky do 12. týdne + 30 dnů
Procento účastníků, kteří zažili TEAE a TESAE ve fázi Open-Label Extension (OLE)
Časové okno: Datum první dávky ve fázi OLE až do data poslední dávky (Maximum: 97,4 týdnů) + 30 dní
Datum první dávky ve fázi OLE až do data poslední dávky (Maximum: 97,4 týdnů) + 30 dní
Procento účastníků, kteří zažili hodnocené laboratorní abnormality ve fázi zaslepené studie
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne + 30 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Datum první dávky do 12. týdne + 30 dnů
Procento účastníků, kteří ve fázi OLE zaznamenali hodnocené laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky ve fázi OLE až do data poslední dávky (Maximum: 97,4 týdnů) + 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Datum první dávky ve fázi OLE až do data poslední dávky (Maximum: 97,4 týdnů) + 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilofexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit