Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Cilofexor hos vuxna med primär biliär kolangit utan cirros (PBC-Phase 2)

3 september 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av GS-9674 hos patienter med primär biliär kolangit utan cirros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av cilofexor hos vuxna med primär biliär kolangit (PBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B215 2GW
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
  • Österrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller alla följande villkor

    • Definitiv eller trolig PBC definierad av minst 2 av de 3 följande kriterierna:

      • Alkaliskt fosfatas i serum (ALP) > den övre normalgränsen (ULN)
      • Förekomst av anti-mitokondriella antikroppar (AMA) i serum (≥ 1:40 på immunfluorescens)
      • Leverhistologiska fynd som överensstämmer med PBC inklusive icke-suppurativ, destruktiv kolangit som främst påverkar den interlobulära gallan och septala gallgångarna
    • Serum ALP > 1,67 x ULN och/eller total bilirubin >ULN men ≤ 2 x ULN
    • Ursodeoxicholsyra (UDCA) vid en stabil dos i minst 12 månader eller intolerant mot UDCA utan användning av UDCA i minst 12 månader före screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75 om inte en historisk leverbiopsi inom 12 månader efter screening inte avslöjar cirros. Hos vuxna med Gilberts syndrom eller hemolys kommer FibroSURE/FibroTest att beräknas med direkt bilirubin istället för totalt bilirubin.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) > 5 x ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,2 om inte vid antikoagulantbehandling
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive virala, metabola, alkoholiska och andra autoimmuna tillstånd. Deltagare med leversteatos kan inkluderas om det inte finns några tecken på icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) enligt utredarens åsikt eller vid leverbiopsi.
  • Användning av fibrater eller obetikolsyra inom 3 månader före screening till slutet av behandlingen

  • Levercirros definierad av något av följande:

    • Historisk leverbiopsi som visar cirros (t.ex. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Historik av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, leverencefalopati eller variceal blödning
    • Leverstelhet > 16,9 kPa av FibroScan®

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilofexor 30 mg (blindad studiefas)
Cilofexor 30 mg + placebo för att matcha cilofexor 100 mg i 12 veckor.
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Experimentell: Cilofexor 100 mg (blindad studiefas)
Cilofexor 100 mg + placebo för att matcha cilofexor 30 mg i 12 veckor.
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Placebo-jämförare: Placebo (blindad studiefas)
Placebo för att matcha cilofexor 30 mg + placebo för att matcha cilofexor 100 mg i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Experimentell: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Efter den blindade studiefasen kan kvalificerade deltagare ha möjlighet att få öppen cilofexor 100 mg under ytterligare 96 veckor.
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs) i den blindade studiefasen
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 12 + 30 dagar
Första dosdatum upp till vecka 12 + 30 dagar
Andel deltagare som upplever TEAE och TESAE i Open-Label Extension (OLE)-fasen
Tidsram: Första dosdatum i OLE-fasen fram till sista dosdatum (Max: 97,4 veckor) + 30 dagar
Första dosdatum i OLE-fasen fram till sista dosdatum (Max: 97,4 veckor) + 30 dagar
Andel av deltagare som upplevde graderade laboratorieavvikelser i den blindade studiefasen
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 12 + 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Första dosdatum upp till vecka 12 + 30 dagar
Andel deltagare som upplevde graderade laboratorieavvikelser i OLE-fasen
Tidsram: Första dosdatum i OLE-fasen fram till sista dosdatum (Max: 97,4 veckor) + 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Första dosdatum i OLE-fasen fram till sista dosdatum (Max: 97,4 veckor) + 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera