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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cilofexor negli adulti con colangite biliare primitiva senza cirrosi (PBC-Phase 2)

3 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-9674 in soggetti con colangite biliare primitiva senza cirrosi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di cilofexor negli adulti con colangite biliare primitiva (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B215 2GW
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa tutte le seguenti condizioni

    • PBC certa o probabile come definita da almeno 2 dei 3 seguenti criteri:

      • Fosfatasi alcalina sierica (ALP) > limite superiore della norma (ULN)
      • Presenza di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) nel siero (≥ 1:40 su immunofluorescenza)
      • Reperti istologici epatici compatibili con CBP, inclusa colangite non suppurativa e distruttiva che colpisce principalmente la bile interlobulare e i dotti biliari settali
    • ALP sierica > 1,67 x ULN e/o bilirubina totale > ULN ma ≤ 2 x ULN
    • Uso di acido ursodesossicolico (UDCA) a una dose stabile per almeno 12 mesi o intolleranza all'UDCA senza uso di UDCA per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75 a meno che una biopsia epatica storica entro 12 mesi dallo screening non riveli cirrosi. Negli adulti con sindrome di Gilbert o emolisi, FibroSURE/FibroTest sarà calcolato utilizzando la bilirubina diretta anziché la bilirubina totale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Altre cause di malattie del fegato incluse condizioni virali, metaboliche, alcoliche e altre condizioni autoimmuni. I partecipanti con steatosi epatica possono essere inclusi se non vi è alcuna evidenza di steatoepatite non alcolica (NASH) secondo l'opinione dello sperimentatore o sulla biopsia epatica.
  • Uso di fibrati o acido obeticolico entro 3 mesi prima dello screening fino alla fine del trattamento

  • Cirrosi epatica come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Biopsia epatica storica che dimostri cirrosi (p. es., stadio di Ludwig 4 o stadio di Ishak ≥ 5)
    • Storia di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
    • Rigidità epatica > 16,9 kPa mediante FibroScan®

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilofexor 30 mg (fase di studio in cieco)
Cilofexor 30 mg + placebo per abbinare cilofexor 100 mg per 12 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Sperimentale: Cilofexor 100 mg (fase di studio in cieco)
Cilofexor 100 mg + placebo per abbinare cilofexor 30 mg per 12 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Comparatore placebo: Placebo (fase di studio in cieco)
Placebo per abbinare cilofexor 30 mg + placebo per abbinare cilofexor 100 mg per 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Sperimentale: Cilofexor (fase di estensione in aperto)
Dopo la fase di studio in cieco, i partecipanti idonei possono avere la possibilità di ricevere cilofexor 100 mg in aperto per ulteriori 96 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nella fase di studio in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e TESAE nella fase di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio classificate nella fase di studio in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate nella fase OLE
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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