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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cilofexor en adultos con colangitis biliar primaria sin cirrosis (PBC-Phase 2)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-9674 en sujetos con colangitis biliar primaria sin cirrosis

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cilofexor en adultos con colangitis biliar primaria (CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B215 2GW
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con todas las siguientes condiciones

    • CBP definitiva o probable definida por al menos 2 de los 3 criterios siguientes:

      • Fosfatasa alcalina sérica (ALP) > el límite superior de lo normal (LSN)
      • Presencia de anticuerpos antimitocondriales (AMA) en suero (≥ 1:40 en inmunofluorescencia)
      • Hallazgos histológicos hepáticos consistentes con PBC incluyendo colangitis destructiva no supurativa que afecta principalmente a los conductos biliares interlobulillares y septales
    • ALP sérica > 1,67 x LSN y/o bilirrubina total > LSN pero ≤ 2 x LSN
    • Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) en una dosis estable durante al menos 12 meses o intolerancia a UDCA sin uso de UDCA durante al menos 12 meses antes de la selección
  • Cribado FibroSURE/FibroTest® < 0,75 a menos que una biopsia hepática histórica dentro de los 12 meses anteriores al cribado no revele cirrosis. En adultos con síndrome de Gilbert o hemólisis, FibroSURE/FibroTest se calculará utilizando la bilirrubina directa en lugar de la bilirrubina total.

Criterios clave de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 a menos que esté en terapia anticoagulante
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluidas enfermedades virales, metabólicas, alcohólicas y otras autoinmunes. Los participantes con esteatosis hepática pueden incluirse si no hay evidencia de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en opinión del investigador o en la biopsia hepática.
  • Uso de fibratos o ácido obeticólico en los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del tratamiento

  • Cirrosis del hígado definida por cualquiera de los siguientes:

    • Biopsia hepática histórica que demuestra cirrosis (p. ej., estadio 4 de Ludwig o estadio de Ishak ≥ 5)
    • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada, que incluye ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices.
    • Rigidez hepática > 16,9 kPa por FibroScan®

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cilofexor 30 mg (fase de estudio ciego)
Cilofexor 30 mg + placebo para emparejar cilofexor 100 mg durante 12 semanas.
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Experimental: Cilofexor 100 mg (fase de estudio ciego)
Cilofexor 100 mg + placebo para emparejar cilofexor 30 mg durante 12 semanas.
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Comparador de placebos: Placebo (fase de estudio ciego)
Placebo para igualar cilofexor 30 mg + placebo para igualar cilofexor 100 mg durante 12 semanas.
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Experimental: Cilofexor (Fase de extensión de etiqueta abierta)
Después de la Fase de estudio ciego, los participantes elegibles pueden tener la opción de recibir cilofexor 100 mg de etiqueta abierta durante 96 semanas adicionales.
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día, con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) en la fase de estudio ciego
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta Semana 12 + 30 días
Fecha de primera dosis hasta Semana 12 + 30 días
Porcentaje de participantes que experimentan TEAE y TESAE en la fase de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis en fase OLE hasta fecha de última dosis (Máximo: 97,4 semanas) + 30 días
Fecha de primera dosis en fase OLE hasta fecha de última dosis (Máximo: 97,4 semanas) + 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas en la fase del estudio ciego
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta Semana 12 + 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Fecha de primera dosis hasta Semana 12 + 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas en la fase OLE
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis en fase OLE hasta fecha de última dosis (Máximo: 97,4 semanas) + 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Fecha de primera dosis en fase OLE hasta fecha de última dosis (Máximo: 97,4 semanas) + 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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