Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Cilofexor hos voksne med primær biliær kolangitt uten cirrhose (PBC-Phase 2)

3. september 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av GS-9674 hos personer med primær biliær kolangitt uten skrumplever

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til cilofexor hos voksne med primær biliær kolangitt (PBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B215 2GW
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller alle følgende betingelser

    • Bestemt eller sannsynlig PBC som definert av minst 2 av de 3 følgende kriteriene:

      • Alkalisk fosfatase i serum (ALP) > øvre normalgrense (ULN)
      • Tilstedeværelse av anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) i serum (≥ 1:40 på immunfluorescens)
      • Lever histologiske funn forenlig med PBC inkludert ikke-suppurativ, destruktiv kolangitt som hovedsakelig påvirker interlobulære galle og septale galleganger
    • Serum ALP > 1,67 x ULN og/eller total bilirubin > ULN, men ≤ 2 x ULN
    • Bruk av ursodeoksykolsyre (UDCA) i en stabil dose i minst 12 måneder eller intolerant overfor UDCA uten bruk av UDCA i minst 12 måneder før screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75 med mindre en historisk leverbiopsi innen 12 måneder etter screening ikke avslører cirrhose. Hos voksne med Gilberts syndrom eller hemolyse vil FibroSURE/FibroTest beregnes med direkte bilirubin i stedet for total bilirubin.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • International normalized ratio (INR) > 1,2 med mindre ved antikoagulasjonsbehandling
  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert virale, metabolske, alkoholiske og andre autoimmune tilstander. Deltakere med leversteatose kan inkluderes dersom det ikke er bevis for alkoholfri steatohepatitt (NASH) etter etterforskerens oppfatning eller på leverbiopsi.
  • Bruk av fibrater eller obetikolsyre innen 3 måneder før screening til slutten av behandlingen

  • Skrumplever som definert av ett av følgende:

    • Historisk leverbiopsi som viser cirrhose (f.eks. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Anamnese med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
    • Leverstivhet > 16,9 kPa av FibroScan®

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilofexor 30 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 30 mg + placebo for å matche cilofexor 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9674
Legemiddel: Placebo for å matche cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Eksperimentell: Cilofexor 100 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 100 mg + placebo for å matche cilofexor 30 mg i 12 uker.
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9674
Legemiddel: Placebo for å matche cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Placebo komparator: Placebo (blindet studiefase)
Placebo for å matche cilofexor 30 mg + placebo for å matche cilofexor 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for å matche cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Eksperimentell: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Etter den blindede studiefasen kan kvalifiserte deltakere ha muligheten til å motta åpen cilofexor 100 mg i ytterligere 96 uker.
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9674

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs) i den blindede studiefasen
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 12 + 30 dager
Første dosedato opp til uke 12 + 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE-er og TESAE-er i Open-Label Extension (OLE)-fasen
Tidsramme: Første dosedato i OLE-fasen til siste dosedato (Maksimum: 97,4 uker) + 30 dager
Første dosedato i OLE-fasen til siste dosedato (Maksimum: 97,4 uker) + 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte laboratorieavvik i den blindede studiefasen
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 12 + 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Første dosedato opp til uke 12 + 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte laboratorieavvik i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosedato i OLE-fasen til siste dosedato (Maksimum: 97,4 uker) + 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Første dosedato i OLE-fasen til siste dosedato (Maksimum: 97,4 uker) + 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på Cilofexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere