초저체중 미숙아의 표적 단백질 강화

1차 목표: 출생 체중(BW)이 1000g 미만인 영아의 선형 성장에 대한 표적 강화를 활용한 고단백 장관 식이와 표준 단백질 장관 식이의 효과를 평가합니다.

가설 1: 고단백 식이를 받는 영아는 표준 단백질 식이를 받는 영아와 비교할 때 월경 후 36주에 길이 속도가 증가할 것입니다.

2차 목표: 고단백 또는 표준 장내 식이요법을 받은 BW < 1000g 영아의 월경 후 36주에 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 체성분을 평가합니다.

가설 2: 고단백 식이요법을 받은 영아는 표준 단백질 식이요법을 받은 영아에 비해 무지방 질량(제지방량)이 더 클 것입니다.

단백질과 에너지는 성장에 중요한 영양소입니다. 낮은 단백질 섭취량 또는 단백질 대 에너지 비율은 불량한 선형 성장 및 과도한 지방 축적으로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 미숙아는 과도한 지방 축적 없이 따라잡기 성장을 달성하기 위해 높은 단백질 대 에너지 비율이 필요하며 성장은 키 성장 및 제지방량에 초점을 맞춰야 합니다.

기증 모유의 다량영양소 분석은 평균 단백질 값이 1.16g/dL로 용어 우유 구성과 유사함을 보여줍니다. 모유와 기증자 모유 단백질 함량은 다양하며 종종 예상 값보다 낮습니다. 영아는 성장을 지원하는 데 필요한 전체 양의 칼로리와 단백질을 섭취하지 못할 수 있습니다.

조사관은 목표 강화라고도 알려진 모유의 개별 칼로리 및 단백질 분석을 기반으로 더 많은 양의 단백질이 포함된 장관 식이를 제공함으로써 BW < 1000g 유아를 위한 현재의 영양 요법에 도전할 계획입니다.

연구 설계:

전향적 무작위 연구 설계를 사용하여 독점적인 모유 단백질 기반 식이요법을 받는 500-1000g BW의 영아는 NICU에 입원한 후 확인됩니다. 포함 기준을 충족하는 영아의 경우 부모/보호자에게 연구에 대해 연락할 것입니다. 정보에 입각한 부모의 서면 동의를 얻은 후 유아는 고단백 또는 표준 단백질 식단을 받도록 무작위 배정됩니다. 3.5-3.8을 제공하는 표준 단백질 식단(대조군) g/kg/day of protein은 우리의 현재 관행을 나타냅니다. 고단백 식단(개입 그룹)은 4.2-4.5g/kg/일을 제공합니다.

대조군(표준 단백질 식이) 대 중재군(고단백 식이):

대조군(표준 단백질 식이)에서 영아는 모유 또는 기증자 모유 유래 강화제와 함께 모유 또는 기증자 모유로 구성된 표준 수유 요법을 받게 됩니다.

매일 한 번, 각 유아를 위해 24시간 배치의 모유가 준비됩니다(우유 은행의 표준 관행). 모유 배치의 2.5mL 샘플은 칼로리(kcal/oz로 보고됨)와 단백질, 지방 및 탄수화물(g/dL로 보고됨)에 대해 분석됩니다. 우유의 단백질 양에 따라 기증 모유 유래 강화제로 사료를 강화하면 평균 3.5~3.8g/kg/일의 단백질에 도달하도록 조정됩니다.

개입 그룹(고단백 식이)은 고단백 식이를 제공하기 위해 추가 우유 강화가 추가된 동일한 표준 수유 요법을 받게 됩니다. 모유에 함유된 단백질의 양, 공여 모유 유래 강화제로 사료를 강화한 것에 기초하여 수치는 평균 4.2~4.5g/kg/일에 도달하도록 조정됩니다.

우유 분석, 영양 및 유아 성장에 대한 데이터가 기록됩니다.

다이어트는 DXA 스캔이 수행되는 시점인 월경 후 연령(PMA) 약 35주에서 36주까지 계속됩니다.

유아는 학습 목적으로 3 세트의 실험실을 갖습니다. 혈청 혈중 요소질소(BUN) 및 크레아티닌은 목표 단백질 달성 후 2-3일 및 1주일 후에 수행됩니다. DXA 스캔 시 혈청 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타아제가 수행됩니다.

인체 측정: 숙련된 연구 간호사에 의한 주간 체중, 길이 및 머리 둘레.

모유 샘플: 모유 배치의 2.5mL 샘플이 우유 분석기를 사용하여 분석됩니다. 이 분석기는 측정을 위해 보조 방법을 사용합니다. 기본 방법의 바이어스 샘플로 보정됩니다.

테스트: DXA 스캔은 체성분을 평가하고 골밀도, 근육량 및 체지방량을 측정하는 데 사용됩니다.

연구소: BUN; 크레아티닌, 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타아제는 골 무기질 상태를 측정하기 위해 DXA 스캔 시 획득됩니다.

표본의 크기:

우리 기관의 입학 데이터에 따르면 매년 약 120명의 1000g 미만 영아가 NICU에 입학합니다. 적격 피험자의 50%가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 모집 목표는 각 그룹(n=100)에서 50명의 피험자이며, 그룹당 추가 10명의 피험자는 탈락을 설명하여 총 120명의 영아 샘플 크기를 제공합니다. 이는 (양측) 5% 유의 수준에서 길이 속도의 15% 차이(고단백을 섭취하는 영아에서 가정됨)를 감지하는 89% 통계적 검정력을 제공합니다.

연구 모집단:

영유아는 선천성 미숙아를 수용하는 레벨 3 NICU(텍사스 아동 병원)와 다른 기관에서 태어난 유아를 수용하는 레벨 4 NICU(텍사스 아동 병원)에서 모집됩니다. 4단계의 영아는 생후 24시간 이내에 텍사스 ​​어린이 병원으로 이송되고 독점적인 모유 식이요법을 받은 경우 모집됩니다.

등록된 영아는 무작위로 (대조군 또는 개입군)으로 배정됩니다. 영아는 일반적으로 출생 체중, 재태 연령 및 인종 범위 내에 있습니다. 남성과 여성은 보통 50%에 가깝습니다. 조사관은 포함 기준의 일부로 특정 인종이나 성별을 모집하지 않습니다.

연구 기간:

유아는 동의 시점부터 생리 후 35-36주까지 이 연구에 참여하게 됩니다.