极低出生体重早产儿的靶向蛋白质强化

主要目的：评估利用靶向强化的高蛋白肠内饮食与标准蛋白肠内饮食对 < 1000 克出生体重 (BW) 婴儿线性生长的影响。

假设 1：与接受标准蛋白质饮食的婴儿相比，接受高蛋白饮食的婴儿在绝经后 36 周时身长增长速度会增加。

次要目标：通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估接受高蛋白或标准蛋白肠内饮食的婴儿在绝经后 36 周时的身体成分。

假设 2：与接受标准蛋白质饮食的婴儿相比，接受高蛋白饮食的婴儿的无脂肪质量（瘦体重）更大。

蛋白质和能量是生长的关键营养素。 蛋白质摄入量低或蛋白质与能量的比例低可能导致线性生长不良和脂肪堆积过多。 研究表明，早产儿需要高蛋白质能量比才能在不增加过多脂肪的情况下获得追赶生长，并且生长应侧重于身长增加和瘦体重。

捐赠母乳的常量营养素分析表明，平均蛋白质值为 1.16 g/dL，与足月母乳成分相似。 母乳和供体母乳的蛋白质含量各不相同，通常低于预期值。 婴儿可能没有获得支持生长所需的全部卡路里和蛋白质。

研究人员计划根据对母乳的个体热量和蛋白质分析（也称为靶向强化），通过提供蛋白质含量更高的肠内饮食来挑战目前针对体重 < 1000 g 的婴儿的营养方案。

学习规划：

使用前瞻性随机研究设计，500-1000 g BW 的婴儿在进入新生儿重症监护病房后将接受独家母乳蛋白饮食。 对于符合纳入标准的婴儿，将就该研究与父母/监护人接洽。 在获得父母的知情书面同意后，婴儿将被随机分配接受高蛋白或标准蛋白饮食。 标准蛋白质饮食（对照组）提供 3.5-3.8 g/kg/天的蛋白质代表我们目前的做法。 高蛋白饮食（干预组）将提供 4.2-4.5 g/kg/天。

对照组（标准蛋白质饮食）与干预组（高蛋白饮食）：

在对照组（标准蛋白质饮食）中，婴儿将接受标准喂养方案，该方案由母亲自己的乳汁或捐赠人乳和捐赠人乳来源的强化剂组成。

每天一次，将为每个婴儿准备 24 小时一批母乳（母乳库的标准做法）。 将分析来自该批母乳的 2.5 mL 样品的卡路里（以 kcal/oz 为单位报告）和蛋白质、脂肪和碳水化合物（以 g/dL 为单位报告）。 根据牛奶中的蛋白质含量，使用供体母乳来源的强化剂对饲料的强化将进行调整，以达到平均 3.5 至 3.8 克/千克/天的蛋白质。

干预组（高蛋白饮食）将接受相同的标准喂养方案，并添加额外的牛奶强化以提供高蛋白饮食。 根据母乳中的蛋白质含量，用供体母乳来源的强化剂强化饲料，将数量调整为平均4.2至4.5克/千克/天。

将记录牛奶分析、营养和婴儿生长的数据。

饮食将持续到大约 35 至 36 周的绝经后年龄 (PMA)，此时将进行 DXA 扫描。

婴儿将有 3 套实验室用于学习目的。 血清血尿素氮 (BUN) 和肌酐将在 2-3 天进行，然后在达到目标蛋白质后 1 周进行。 在进行 DXA 扫描时，将进行血清钙、磷和碱性磷酸酶检测。

人体测量学：由训练有素的研究护士每周测量体重、身长和头围。

母乳样本：将使用牛奶分析仪分析来自该批母乳的 2.5 mL 样本。 该分析仪使用辅助方法进行测量。 它使用来自主要方法的偏差样本进行校准。

测试：DXA 扫描将用于评估身体成分并提供骨矿物质、瘦肉和脂肪量的测量值。

实验室：BUN；肌酐、钙、磷和碱性磷酸酶将在 DXA 扫描时获得，以测量骨矿物质状态。

样本量：

根据我们机构的入院数据，每年大约有 120 名体重 < 1000 克的婴儿入住我们的 NICU。 预计 50% 的符合条件的受试者将参加该研究。 招募目标是每组 50 名受试者 (n = 100)，每组另外 10 名受试者考虑辍学，提供 120 名婴儿的总样本量。 这将提供 89% 的统计功效来检测在（两侧）5% 的显着性水平下长度速度的 15% 差异（假设接受高蛋白的婴儿）。

研究人群：

婴儿将从接收先天早产儿的 3 级 NICU（德克萨斯儿童医院）和接收在其他机构出生的婴儿的 4 级 NICU（德克萨斯儿童医院）招募。 如果 4 级婴儿在出生后的头 24 小时内被转移到德克萨斯儿童医院并且接受了纯母乳饮食，则他们将被招募。

登记的婴儿将被随机分配到（对照组或干预组）。 婴儿通常在出生体重、胎龄和种族范围内。 男性和女性通常接近50%。 调查人员没有招募特定种族或性别作为纳入标准的一部分。

学习时间：

婴儿将从同意时到绝经后 35-36 周龄参与这项研究。