Fortificação de proteína direcionada em bebês prematuros com peso extremamente baixo ao nascer

Objetivo Primário: Avaliar os efeitos de uma dieta enteral rica em proteínas versus padrão utilizando fortificação direcionada no crescimento linear em lactentes < 1.000 g de peso ao nascer (PC).

Hipótese 1: Bebês que recebem uma dieta rica em proteínas terão maior velocidade de comprimento em 36 semanas de idade pós-menstrual quando comparados a bebês que recebem uma dieta padrão em proteínas.

Objetivo Secundário: Avaliar a composição corporal por absorciometria de raios-X (DXA) de dupla energia total do corpo às 36 semanas de idade pós-menstrual em lactentes < 1.000 g de peso corporal que receberam uma dieta enteral rica ou padrão em proteínas.

Hipótese 2: Lactentes que receberam uma dieta rica em proteínas terão maior massa livre de gordura (massa magra) em comparação com bebês que receberam uma dieta protéica padrão.

Proteína e energia são nutrientes essenciais para o crescimento. Uma baixa ingestão de proteína ou relação proteína/energia pode levar a um crescimento linear deficiente e acúmulo excessivo de gordura. Estudos sugerem que os bebês prematuros requerem uma alta proporção de proteína para energia para recuperar o crescimento sem acúmulo excessivo de gordura e que o crescimento deve se concentrar no ganho de comprimento e massa corporal magra.

A análise de macronutrientes do leite humano doado mostra que os valores médios de proteína são de 1,16 g/dL, o que é semelhante à composição do leite a termo. O teor de proteína do leite materno e do leite humano de doadoras varia e geralmente é menor do que os valores esperados. Os bebês podem não estar recebendo a quantidade total de calorias e proteínas necessárias para sustentar o crescimento.

Os pesquisadores planejam desafiar os regimes nutricionais atuais para bebês < 1.000 g de peso corporal, fornecendo uma dieta enteral com uma quantidade maior de proteína com base na análise individual de calorias e proteínas do leite humano, também conhecida como fortificação direcionada.

Design de estudo:

Usando um desenho de estudo prospectivo randomizado, bebês de 500-1.000 g de peso corporal recebendo uma dieta exclusiva à base de proteína do leite humano serão identificados após a admissão na UTIN. Para bebês que atendem aos critérios de inclusão, os pais/responsáveis ​​serão abordados sobre o estudo. Depois que o consentimento informado por escrito dos pais for obtido, os bebês serão randomizados para receber uma dieta rica em proteínas ou uma dieta padrão de proteínas. A dieta protéica padrão (grupo de controle) fornecendo 3,5-3,8 g/kg/dia de proteína representa nossas práticas atuais. A dieta rica em proteínas (grupo de intervenção) fornecerá 4,2-4,5 g/kg/dia.

Grupo de controle (dieta padrão de proteínas) versus grupo de intervenção (dieta rica em proteínas):

No grupo de controle (dieta de proteína padrão), os bebês receberão um regime de alimentação padrão que consiste em leite da própria mãe ou leite humano doado com fortificante derivado do leite humano doado.

Uma vez ao dia, um lote de 24 horas de leite humano será preparado para cada bebê (prática padrão no banco de leite). Uma amostra de 2,5 mL do lote de leite humano será analisada quanto a calorias (relatadas em kcal/oz) e proteínas, gorduras e carboidratos (relatadas em g/dL). Com base na quantidade de proteína no leite, a fortificação dos alimentos com fortificante derivado do leite humano de doadores será ajustada para atingir uma média de 3,5 a 3,8 g/kg/dia de proteína.

O grupo de intervenção (dieta rica em proteínas) receberá o mesmo regime de alimentação padrão com a adição de leite extra fortificado para fornecer uma dieta rica em proteínas. Com base na quantidade de proteína no leite, fortificação das rações com fortificante derivado do leite humano de doadoras, o número será ajustado para atingir uma média de 4,2 a 4,5 g/kg/dia.

Os dados serão registrados para análise do leite, nutrição e crescimento infantil.

As dietas serão continuadas até aproximadamente 35 a 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), momento em que uma varredura DXA será realizada.

Os bebês terão 3 conjuntos de laboratórios para fins de estudo. Um soro de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina será realizado 2-3 dias e, em seguida, 1 semana após a meta de proteína ser alcançada. No momento da varredura DXA, um cálcio sérico, fósforo e fosfatase alcalina serão realizados.

Antropometria: peso semanal, comprimento e perímetro cefálico por enfermeira pesquisadora treinada.

Amostras de Leite Humano: Uma amostra de 2,5 mL do lote de leite humano será analisada usando um analisador de leite. Este analisador usa um método secundário para medições. Ele é calibrado com amostras de polarização de métodos primários.

Testes: A varredura DXA será usada para avaliar a composição corporal e fornecer medidas de minerais ósseos, massa magra e gorda.

Laboratórios: BUN; creatinina, cálcio, fósforo e fosfatase alcalina serão obtidos no momento da varredura DXA para medir o status mineral ósseo.

Tamanho da amostra:

Com base nos dados de internação de nossa instituição, aproximadamente 120 bebês com menos de 1.000 gramas são admitidos em nossa UTIN a cada ano. Uma projeção de 50% dos indivíduos elegíveis para se inscrever no estudo. A meta de recrutamento é de 50 indivíduos em cada grupo (n=100) com 10 indivíduos adicionais por grupo para contabilizar o abandono, fornecendo um tamanho total da amostra de 120 bebês. Isso forneceria poder estatístico de 89% para detectar uma diferença de 15% (hipótese em bebês que recebem alta proteína) na velocidade de comprimento no nível de significância de 5% (bilateral).

População do estudo:

Os bebês serão recrutados do Nível 3 da UTIN (Texas Children's Hospital), que admite bebês prematuros congênitos, e do Nível 4 da UTIN (Texas Children's Hospital), que admite bebês nascidos em outra instituição. Bebês do Nível 4 serão recrutados se forem transferidos para o Texas Children's Hospital nas primeiras 24 horas de vida e tiverem recebido uma dieta exclusiva de leite humano.

Os bebês inscritos serão randomizados para o (grupo de controle ou grupo de intervenção). Os bebês geralmente estão dentro de uma faixa de peso ao nascer, idade gestacional e etnia. Homens e mulheres geralmente estão perto de 50%. Os investigadores não estão recrutando etnias ou gêneros específicos como parte dos critérios de inclusão.

Duração do estudo:

Os bebês estarão neste estudo desde o momento do consentimento até 35 - 36 semanas de idade pós-menstrual.