Gezielte Proteinanreicherung bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkungen einer proteinreichen enteralen Ernährung im Vergleich zu einer standardmäßigen proteinreichen enteralen Ernährung mit gezielter Anreicherung auf das lineare Wachstum bei Säuglingen < 1000 g Geburtsgewicht (BW).

Hypothese 1: Säuglinge, die eine proteinreiche Ernährung erhalten, haben im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation eine erhöhte Längengeschwindigkeit im Vergleich zu Säuglingen, die eine standardmäßige Proteindiät erhalten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von < 1000 g, die eine enterale Diät mit hohem oder standardmäßigem Proteingehalt erhielten.

Hypothese 2: Säuglinge, die eine proteinreiche Ernährung erhielten, haben eine größere fettfreie Masse (magere Masse) im Vergleich zu Säuglingen, die eine standardmäßige proteinhaltige Ernährung erhielten.

Protein und Energie sind wichtige Nährstoffe für das Wachstum. Eine niedrige Proteinaufnahme oder ein niedriges Protein-zu-Energie-Verhältnis kann zu einem schlechten linearen Wachstum und einer übermäßigen Fettansammlung führen. Studien deuten darauf hin, dass Frühgeborene ein hohes Verhältnis von Protein zu Energie benötigen, um ein aufholendes Wachstum ohne übermäßige Fettansammlung zu erzielen, und dass sich das Wachstum auf Längenzunahme und fettfreie Körpermasse konzentrieren sollte.

Die Makronährstoffanalyse der Muttermilch von Spendern zeigt, dass die mittleren Proteinwerte 1,16 g/dL betragen, was der Zusammensetzung der termingerechten Milch entspricht. Der Proteingehalt von Muttermilch und Spendermilch variiert und ist oft niedriger als die erwarteten Werte. Säuglinge erhalten möglicherweise nicht die volle Menge an Kalorien und Proteinen, die zur Unterstützung des Wachstums benötigt werden.

Die Forscher planen, die derzeitigen Ernährungspläne für Säuglinge < 1000 g KG in Frage zu stellen, indem sie eine enterale Ernährung mit einer höheren Proteinmenge basierend auf einer individuellen Kalorien- und Proteinanalyse der Muttermilch anbieten, die auch als gezielte Anreicherung bekannt ist.

Studiendesign:

Unter Verwendung eines prospektiven randomisierten Studiendesigns werden Säuglinge mit einem Körpergewicht von 500 bis 1000 g, die eine ausschließlich auf Muttermilchprotein basierende Ernährung erhalten, nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation identifiziert. Bei Säuglingen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten bezüglich der Studie angesprochen. Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung der Eltern werden die Säuglinge randomisiert, um entweder eine proteinreiche oder eine proteinreiche Standarddiät zu erhalten. Die Standard-Eiweißdiät (Kontrollgruppe) liefert 3,5-3,8 g/kg/Tag Protein repräsentiert unsere derzeitige Praxis. Die proteinreiche Ernährung (Interventionsgruppe) liefert 4,2-4,5 g/kg/Tag.

Kontrollgruppe (Standard-Eiweißdiät) versus Interventionsgruppe (eiweißreiche Ernährung):

In der Kontrollgruppe (Standard-Proteindiät) erhalten Säuglinge ein Standard-Ernährungsschema, das aus Muttermilch oder menschlicher Spendermilch mit aus menschlicher Spendermilch stammendem Anreicherungsmittel besteht.

Einmal täglich wird für jeden Säugling eine 24-Stunden-Muttermilch zubereitet (Standardpraxis in der Milchbank). Eine 2,5-ml-Probe aus der Charge Muttermilch wird auf Kalorien (angegeben in kcal/oz) sowie Protein, Fett und Kohlenhydrate (angegeben in g/dL) analysiert. Basierend auf der Proteinmenge in der Milch wird die Anreicherung von Futtermitteln mit Anreicherungsmitteln aus menschlicher Spendermilch angepasst, um einen durchschnittlichen Proteingehalt von 3,5 bis 3,8 g/kg/Tag zu erreichen.

Die Interventionsgruppe (proteinreiche Ernährung) erhält das gleiche Standardfütterungsschema mit zusätzlicher Milchanreicherung, um eine proteinreiche Ernährung zu erhalten. Basierend auf der Proteinmenge in der Milch, der Anreicherung von Futtermitteln mit Anreicherungsmitteln aus Spendermilch, wird die Anzahl angepasst, um einen Durchschnitt von 4,2 bis 4,5 g/kg/Tag zu erreichen.

Daten werden für Milchanalyse, Ernährung und Säuglingswachstum aufgezeichnet.

Die Diäten werden bis etwa 35 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) fortgesetzt, zu welchem ​​Zeitpunkt ein DXA-Scan durchgeführt wird.

Kleinkinder haben 3 Sätze von Labors für Studienzwecke. Ein Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin wird 2-3 Tage und dann 1 Woche nach Erreichen des Zielproteins durchgeführt. Zum Zeitpunkt des DXA-Scans wird ein Serumkalzium, -phosphor und eine alkalische Phosphatase durchgeführt.

Anthropometrie: Wöchentliches Gewicht, Länge und Kopfumfang durch ausgebildete Forschungskrankenschwester.

Muttermilchproben: Eine 2,5-ml-Probe aus der Muttermilchcharge wird mit einem Milchanalysegerät analysiert. Dieser Analysator verwendet ein sekundäres Messverfahren. Es wird mit Bias-Proben aus Primärmethoden kalibriert.

Tests: Der DXA-Scan wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten und Messungen der Knochenmineral-, Mager- und Fettmasse bereitzustellen.

Labore: BUN; Kreatinin, Kalzium, Phosphor und alkalische Phosphatase werden zum Zeitpunkt des DXA-Scans erhalten, um den Knochenmineralstatus zu messen.

Probengröße:

Basierend auf Aufnahmedaten unserer Einrichtung werden jedes Jahr ungefähr 120 Säuglinge < 1000 Gramm auf unserer neonatologischen Intensivstation aufgenommen. Voraussichtlich 50 % der in Frage kommenden Probanden, um sich für die Studie anzumelden. Das Rekrutierungsziel sind 50 Probanden in jeder Gruppe (n = 100) mit zusätzlichen 10 Probanden pro Gruppe, um den Schulabbruch zu berücksichtigen, was eine Gesamtstichprobengröße von 120 Säuglingen ergibt. Dies würde eine statistische Aussagekraft von 89 % liefern, um einen Unterschied von 15 % (angenommen bei Säuglingen, die einen hohen Proteingehalt erhalten) in der Längengeschwindigkeit auf dem (zweiseitigen) Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Studienpopulation:

Säuglinge werden von Level 3 NICU (Texas Children's Hospital) rekrutiert, das angeborene Frühgeborene aufnimmt, und von Level 4 NICU (Texas Children's Hospital), das Säuglinge aufnimmt, die in einer anderen Einrichtung geboren wurden. Säuglinge ab Stufe 4 werden rekrutiert, wenn sie innerhalb der ersten 24 Lebensstunden in das Texas Children's Hospital verlegt wurden und eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilch erhalten haben.

Eingeschriebene Säuglinge werden randomisiert entweder der (Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe) zugeteilt. Säuglinge liegen in der Regel in einem Bereich von Geburtsgewicht, Gestationsalter und ethnischer Zugehörigkeit. Männer und Frauen sind in der Regel in der Nähe von 50%. Die Ermittler rekrutieren im Rahmen der Einschlusskriterien keine bestimmten Ethnien oder Geschlechter.

Studiendauer:

Säuglinge werden in dieser Studie vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Alter von 35 bis 36 Wochen nach der Menstruation teilnehmen.