Målrettet proteinforstærkning hos for tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt

Primært mål: At evaluere virkningerne af en enteral diæt med højt versus standard protein, der anvender målrettet berigelse, på lineær vækst hos spædbørn < 1000 g fødselsvægt (BW).

Hypotese 1: Spædbørn, der får en kost med højt proteinindhold, vil have øget længdehastighed ved 36 ugers postmenstruel alder sammenlignet med spædbørn, der får en standardproteindiæt.

Sekundært mål: At evaluere kropssammensætning ved total krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved 36 ugers postmenstruel alder hos spædbørn < 1000 g BW, som modtog en enteral diæt med højt eller standard protein.

Hypotese 2: Spædbørn, der fik en høj proteindiæt, vil have større fedtfri masse (mager masse) sammenlignet med spædbørn, der fik en standard proteindiæt.

Protein og energi er vigtige næringsstoffer for vækst. Et lavt proteinindtag eller protein til energi-forhold kan føre til dårlig lineær vækst og overskydende fedtophobning. Undersøgelser tyder på, at for tidligt fødte spædbørn kræver et højt protein/energi-forhold for at opnå vækst uden overdreven fedtophobning, og at vækst bør fokusere på længdeforøgelse og slank kropsmasse.

Makronæringsstofanalyse af donormodermælk viser, at de gennemsnitlige proteinværdier er 1,16 g/dL, hvilket svarer til mælkesammensætningen. Modermælk- og donormælksproteinindholdet varierer og er ofte lavere end forventet. Spædbørn får muligvis ikke den fulde mængde kalorier og protein, der er nødvendige for at understøtte væksten.

Efterforskerne planlægger at udfordre nuværende ernæringsregimer for spædbørn < 1000 g BW ved at give en enteral diæt med en højere mængde protein baseret på individuel kalorie- og proteinanalyse af modermælk, også kendt som målrettet berigelse.

Studere design:

Ved hjælp af et prospektivt randomiseret studiedesign vil spædbørn på 500-1000 g BW, der modtager en eksklusiv diæt baseret på human mælkeprotein, blive identificeret efter indlæggelse på NICU. For spædbørn, der opfylder inklusionskriterier, vil forælder/værge blive kontaktet om undersøgelsen. Efter informeret skriftligt samtykke fra forældrene er opnået, vil spædbørn blive randomiseret til enten at modtage en proteinrig kost eller en standardproteindiæt. Standardproteindiæten (kontrolgruppen) giver 3,5-3,8 g/kg/dag protein repræsenterer vores nuværende praksis. Den proteinrige diæt (interventionsgruppen) vil give 4,2-4,5 g/kg/dag.

Kontrolgruppe (standardproteindiæt) versus interventionsgruppen (højproteindiæt):

I kontrolgruppen (standard proteindiæt) vil spædbørn modtage en standardfodring, som består af modermælk eller donormodermælk med donormælk afledt forstærker.

En gang dagligt vil der blive tilberedt et 24-timers parti modermælk til hvert spædbarn (standard praksis i mælkebanken). En 2,5 ml prøve fra partiet med human mælk vil blive analyseret for kalorier (rapporteret i kcal/oz) og protein, fedt og kulhydrat (rapporteret i g/dL). Baseret på mængden af ​​protein i mælken, vil berigelse af foder med donormælk afledt forstærker blive justeret til et gennemsnit på 3,5 til 3,8 g/kg/dag protein.

Interventionsgruppen (højproteindiæt) vil modtage den samme standardfodring med tilføjelse af ekstra mælkeberigelse for at give en kost med højt proteinindhold. Baseret på mængden af ​​protein i mælken, berigelse af foder med donormælk, vil antallet blive justeret til et gennemsnit på 4,2 til 4,5 g/kg/dag.

Data vil blive registreret for mælkeanalyse, ernæring og spædbørns vækst.

Diæterne fortsættes indtil ca. 35 til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), hvorefter en DXA-scanning vil blive udført.

Spædbørn vil have 3 sæt laboratorier til undersøgelsesformål. En serum Blood Urea Nitrogen (BUN) og kreatinin vil blive udført 2-3 dage og derefter 1 uge efter målprotein er opnået. På tidspunktet for DXA-scanningen vil der blive udført en serum calcium, fosfor og alkalisk fosfatase.

Antropometri: ugentlig vægt, længde og hovedomkreds af uddannet forskningssygeplejerske.

Human mælkeprøver: En 2,5 ml prøve fra partiet af human mælk vil blive analyseret ved hjælp af en mælkeanalysator. Denne analysator bruger en sekundær metode til målinger. Det er kalibreret med bias-prøver fra primære metoder.

Tests: DXA-scanning vil blive brugt til at evaluere kropssammensætning og give mål for knoglemineral, magert og fedtmasse.

Labs: BUN; kreatinin, calcium, phosphor og alkalisk phosphatase vil blive opnået på tidspunktet for DXA-scanning for at måle knoglemineralstatus.

Prøvestørrelse:

Baseret på indlæggelsesdata fra vores institution bliver cirka 120 spædbørn < 1000 gram indlagt på vores NICU hvert år. Det forventes, at 50 % af de berettigede emner vil tilmelde sig undersøgelsen. Rekrutteringsmålet er 50 forsøgspersoner i hver gruppe (n=100) med yderligere 10 forsøgspersoner pr. gruppe for at tage højde for frafald, hvilket giver en samlet prøvestørrelse på 120 spædbørn. Dette ville give 89 % statistisk kraft til at detektere en 15 % forskel (angivet hos spædbørn, der modtager højt proteinindhold) i længdehastighed på (tosidet) 5 % signifikansniveau.

Undersøgelsespopulation:

Spædbørn vil blive rekrutteret fra niveau 3 NICU (Texas Children's Hospital), som indlægger medfødte for tidligt fødte spædbørn, og fra niveau 4 NICU (Texas Children's Hospital), som optager spædbørn født på en anden institution. Spædbørn fra niveau 4 vil blive rekrutteret, hvis de blev overført til Texas Children's Hospital inden for de første 24 timer af livet og har modtaget en eksklusiv modermælksdiæt.

Tilmeldte spædbørn vil blive randomiseret til enten (kontrolgruppen eller interventionsgruppen). Spædbørn er normalt inden for en række af fødselsvægte, svangerskabsalder og etnicitet. Mænd og kvinder er normalt tæt på 50 %. Efterforskerne rekrutterer ikke specifikke etniciteter eller køn som en del af inklusionskriterierne.

Studievarighed:

Spædbørn vil være med i denne undersøgelse fra tidspunktet for samtykke til 35-36 ugers postmenstruationsalder.