Ukierunkowane wzmacnianie białek u wcześniaków z wyjątkowo niską masą urodzeniową

Główny cel: Ocena wpływu wysokobiałkowej w porównaniu ze standardową dietą dojelitową z ukierunkowanym wzbogacaniem na liniowy wzrost niemowląt o masie urodzeniowej (m.c.) <1000 g.

Hipoteza 1: Niemowlęta, które otrzymują dietę wysokobiałkową, będą miały zwiększoną prędkość wzrostu w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują standardową dietę białkową.

Cel drugorzędny: Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią całego ciała (DXA) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego u niemowląt o masie ciała < 1000 g, które otrzymywały wysokobiałkową lub standardową dietę dojelitową.

Hipoteza 2: Niemowlęta, które otrzymywały dietę wysokobiałkową, będą miały większą masę beztłuszczową (masę beztłuszczową) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymywały standardową dietę białkową.

Białko i energia są kluczowymi składnikami odżywczymi dla wzrostu. Niskie spożycie białka lub niski stosunek białka do energii może prowadzić do słabego liniowego wzrostu i nadmiernego gromadzenia się tłuszczu. Badania sugerują, że wcześniaki wymagają wysokiego stosunku białka do energii, aby nadrobić zaległości w rozwoju bez nadmiernego odkładania się tłuszczu, oraz że wzrost powinien koncentrować się na przyroście długości i beztłuszczowej masie ciała.

Analiza makroskładników mleka kobiecego od dawczyń wykazała, że ​​średnie wartości białka wynoszą 1,16 g/dl, co jest zbliżone do składu mleka donoszonego. Zawartość białka w mleku matki i w mleku dawczyń jest zróżnicowana i często jest niższa od oczekiwanych wartości. Niemowlęta mogą nie otrzymywać pełnej ilości kalorii i białka potrzebnych do wspierania wzrostu.

Badacze planują zakwestionować obecne schematy żywieniowe dla niemowląt o masie ciała < 1000 g poprzez zapewnienie diety dojelitowej o większej zawartości białka w oparciu o indywidualną analizę kaloryczną i białkową ludzkiego mleka, znaną również jako ukierunkowane wzbogacanie.

Projekt badania:

Przy użyciu prospektywnego randomizowanego projektu badawczego, po przyjęciu na OIOM dla noworodków zostaną zidentyfikowane niemowlęta o masie ciała 500-1000 g, otrzymujące wyłączną dietę opartą na białku ludzkiego mleka. W przypadku niemowląt, które spełniają kryteria włączenia, rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani o badaniu. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę wysokobiałkową lub standardową. Standardowa dieta białkowa (grupa kontrolna) dostarczająca 3,5-3,8 g/kg/dzień białka odzwierciedla nasze obecne praktyki. Dieta wysokobiałkowa (grupa interwencyjna) dostarczy 4,2-4,5 g/kg/dzień.

Grupa kontrolna (standardowa dieta białkowa) a grupa interwencyjna (dieta wysokobiałkowa):

W grupie kontrolnej (standardowa dieta białkowa) niemowlęta będą otrzymywać standardowy schemat żywienia, który składa się z mleka matki lub mleka kobiecego ze wzmacniaczem pochodzącym z mleka kobiecego od dawcy.

Raz dziennie dla każdego niemowlęcia będzie przygotowywana 24-godzinna porcja mleka kobiecego (standardowa praktyka w banku mleka). Próbka 2,5 ml mleka kobiecego zostanie przeanalizowana pod kątem kalorii (podanych w kcal/oz) oraz białka, tłuszczu i węglowodanów (podanych w g/dl). W oparciu o ilość białka w mleku, wzbogacanie paszy wzmacniaczem pochodzącym od dawcy mleka kobiecego zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć średnio 3,5 do 3,8 g/kg/dzień białka.

Grupa interwencyjna (dieta wysokobiałkowa) otrzyma ten sam standardowy schemat żywienia z dodatkiem dodatkowego wzbogacania mleka, aby uzyskać dietę wysokobiałkową. Na podstawie ilości białka w mleku, wzbogacenia paszy wzmacniaczem pochodzącym od dawcy, liczba ta zostanie dostosowana, aby osiągnąć średnio 4,2 do 4,5 g/kg/dzień.

Dane będą rejestrowane w celu analizy mleka, odżywiania i wzrostu niemowlęcia.

Diety będą kontynuowane do około 35 do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA), kiedy to zostanie wykonane badanie DXA.

Niemowlęta będą miały 3 zestawy laboratoriów do celów badawczych. Oznaczenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy zostanie wykonane 2-3 dni, a następnie 1 tydzień po osiągnięciu docelowego poziomu białka. W czasie skanowania DXA zostanie przeprowadzone badanie wapnia, fosforu i fosfatazy alkalicznej w surowicy.

Antropometria: tygodniowa waga, długość i obwód głowy przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą.

Próbki mleka kobiecego: 2,5 ml próbki z partii mleka kobiecego zostanie przeanalizowane za pomocą analizatora mleka. Ten analizator wykorzystuje wtórną metodę pomiarów. Jest kalibrowany za pomocą próbek odchylenia z metod pierwotnych.

Testy: Skan DXA zostanie wykorzystany do oceny składu ciała i pomiaru masy mineralnej kości, beztłuszczowej i tłuszczowej.

Laboratoria: BUŁKA; kreatynina, wapń, fosfor i fosfataza alkaliczna zostaną uzyskane podczas skanowania DXA w celu zmierzenia stanu mineralnego kości.

Wielkość próbki:

Na podstawie danych dotyczących przyjęć z naszej instytucji każdego roku na OIOM dla noworodków przyjmowanych jest około 120 niemowląt <1000 gramów. Przewiduje się, że 50% kwalifikujących się osób zapisze się do badania. Celem rekrutacji jest 50 pacjentów w każdej grupie (n=100) z dodatkowymi 10 pacjentami na grupę, aby uwzględnić odpady, zapewniając całkowitą wielkość próby 120 niemowląt. Dałoby to 89% mocy statystycznej do wykrycia 15% różnicy (hipotetycznie u niemowląt otrzymujących duże ilości białka) w prędkości długości na (dwustronnym) 5% poziomie istotności.

Badana populacja:

Niemowlęta będą rekrutowane z OIOM-u poziomu 3 (Texas Children's Hospital), który przyjmuje wrodzone wcześniaki oraz z OIOM-u poziomu 4 (Texas Children's Hospital), który przyjmuje niemowlęta urodzone w innej placówce. Niemowlęta z Poziomu 4 zostaną zrekrutowane, jeśli zostały przeniesione do Szpitala Dziecięcego w Teksasie w ciągu pierwszych 24 godzin życia i otrzymały wyłączną dietę zawierającą mleko matki.

Zarejestrowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do (grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej). Niemowlęta są zwykle w zakresie masy urodzeniowej, wieku ciążowego i pochodzenia etnicznego. Mężczyźni i kobiety są zwykle blisko 50%. Badacze nie rekrutują określonych grup etnicznych ani płci w ramach kryteriów włączenia.

Czas trwania nauki:

Niemowlęta będą objęte tym badaniem od momentu wyrażenia zgody do 35 - 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego.